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案例 Case

电热鼓风干燥箱温度验证应用案例

日期: 2015-01-28
浏览次数: 742

验的证设备:电热鼓风干燥箱

 电热鼓风干燥箱温度验证

验证仪器选用:

1、  INON研工 温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与Fh值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)

 2 、美国Fluke 9143干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)

 3、INON研 工PT100型热电阻探头/干热温度传感器(INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)

  

验证步奏:(验证根据实际的需要来选择探头的数量和进行探头布置、参数设置。)

1、 探头校准

2、 探头布置

3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数,首先测空载,检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载,灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。

4、温度验证合格标准

a、温度稳定性:灭菌180℃恒温生产工艺灭菌时间内,箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于5℃;

b、升温、恒温、降温过程可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,干燥能顺利完成且温度能达到要求;

c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效,Fh值合格。

5、生成验证报告



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