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案例 Case
说明: 温度验证设备:恒温恒湿箱  验证仪器选用:1、INON研工 温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息) 2、美国Fluke 9142干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置) 3、INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。) 4、INON研工 湿度传感器 验证步骤:1、探头校准(根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)2、 探头布置 (根据不同厂家验证需求进行探头布置) 3、恒温箱运行参数设置  4、温度验证合格标准a、温度稳定性符合标准(验证需求不同,标准不一样) b、湿度要求在产品的工艺范围内 5、生成报告 注意事项:1、因为恒温恒湿培养箱运行周期长,其验证周期也相对较长。运行验证24小时甚至更长时间,必然要求温度验证仪能长时间稳定运行并且记录和保存数据,2、 确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地。 相关应用案例详细资料下载: 恒温恒湿箱应用案例水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例 安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例 隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例 冻干机温度验证应用案例 冷库温度验证应用案例胶塞清洗机温度验证应该案例气相色谱仪温度验证应用案例生化培养箱温度验证应用案例
说明: 温度验证的意义:工作原理简介:冷库一般是用人工制冷的方法,让固定的空间达到规定的温度便于贮藏物品库房。 验证的目的:1、温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域2、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响,以及库房保温性能及变化趋势分析,保温效果评估。3、库房内温度热分布情况,以及产品内温度分布情况。 服务的客户:广西广明制药有限公司   温度验证设备:冷库 验证仪器选用:1、 INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)2、 美国Fluke 9170干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)3、 PT100型热电阻探头(INON研工温度验证系统中的的冻干温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。) 验证方法:1、 探头校准    准备64根已编号的PT100型热电阻探头,在干式计量炉中,低温-20℃、高温20℃进行校准,在0℃分别确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于 0.3℃。 2、 探头布置  将合格的64根探头在库房中均匀性布置。仓间各角及中心位置均需布置测点,库房作业出入口及风机出风口需要布置测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置也需要布置测点。(详情见验证方案分布图)3、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。4、温度验证合格标准a、温度稳定性:在保温过程中,库房内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 3℃,且整个过程温度在工艺要求范围内;b、库房物品穿透温度符合储藏工艺要求。 ...
说明: 温度验证设备:冷库 验证仪器选用:1、 INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息) 2、 美国Fluke 9170干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置) 3、 INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器(INON研工温度验证系统中的冻干温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。) 验证步骤:1、 探头校准(根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)2、 探头布置 3、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。4、温度验证合格标准a、温度稳定性:在保温过程中,库房内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 3℃,且整个过程温度在工艺要求范围内;b、库房物品穿透温度符合储藏工艺要求。 5、生成报告 确认工作结束,通过软件生成 pdf 格式报告,打印生成的报告,由验证人员及审核人员审核签字,作为附件附于验证方案后,与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分: 验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。     相关应用案例详细资料下载: 冷库温度验证应用案例水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例 安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例 隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例 冻干机温度验证应用案例恒温恒湿箱应用案例...
说明: 温度验证的意义:工作原理简介:立式压力灭菌器是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热,产生蒸汽,排除冷空气后密闭,使蒸汽不溢出,增大压强,使水的沸点升高,高于100℃,达到所需的灭菌条件。 验证的目的:1、 确认灭菌消毒过程中,灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。2、确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,F0值是否符合要求;3、确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况,以及产品内温度分布情况;4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况,且能   达到预期要求。 服务的客户:陕西汉江制药厂温度验证设备:立式压力灭菌器(设备编号: QC-08-30,设备型号:GI100TW)验证仪器选用:1、 INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)2、 美国Fluke 9143干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)3、 PT100型热电阻探头(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)验证方法:1、 探头校准    准备16根已编号的PT100型热电阻探头,在干式计量炉中,低温90℃、高温130℃进行校准,在115℃、121℃分别确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于 0.3℃。 2、 探头布置     将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。按探头测试点布置图布置,共采取三个截面,每个截面温度分布五个温度传感器,还有一个温度传感器布置在排水口位置。(详情见验证方案分布图)3、灭菌锅运行参数设定好...
说明: 温度验证的意义:工作原理简述:脉动真空蒸汽灭菌柜是采用真空泵把柜内空气抽尽变成真空状态,然后再导入蒸汽,使蒸汽在柜内迅速扩散,渗透到柜内物品的深部,达到有效的灭菌。 验证的目的:1、 确认灭菌消毒过程中,灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。2、确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,F0值是否符合要求;3、确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况,以及产品内温度分布情况;4、确认脉动过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况,且能   达到预期要求。   服务的客户:河南内黄旭日纺织有限公司 温度验证设备: 脉动真空蒸汽灭菌柜 验证仪器选用:1、 INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)2、 美国Fluke 9143干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)3、 PT100型热电阻探头(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。) 验证方法:1、 探头校准    准备16根已编号的PT100型热电阻探头,在干式计量炉中,低温80℃、高温140℃进行校准,在105℃、115℃、121℃分别确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于 0.3℃。 2、 探头布置     将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置,共采取四个截面,每个截面温度分布四个温度传感器。(详情见验证方案分布图)3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数,首先测空载,检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以...
说明: 验证设备:全自动胶塞清洗机   仪器使用:法国TMI无线验证系统   验证方法:将三个校准好的无线探头与胶塞一起放入进料斗内,与胶塞一起被真空吸入清洗腔体内,按照设备正常工作程序进行喷淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗过程,进行121℃湿热蒸汽灭菌,灭菌后,从卸料口卸出胶塞与无线探头。   注意事项:1、无线探头在投入胶塞清洗机之前先校准好,并在验证仪器中设置好运行程序2、验证前对设备各部件安装和有关服务设施(水、电、气)连接进行确认 3、验证前需要在模拟运行状态下,对各单元进行测试检查,清洗、硅化、灭菌、干燥四个自动控制过程运行正常    相关应用案例详细资料下载: 胶塞清洗机温度验证应该案例水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例 安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例 隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例 冻干机温度验证应用案例 恒温恒湿箱应用案例 冷库温度验证应用案例 气相色谱仪温度验证应用案例生化培养箱温度验证应用案例
说明: 验证设备:全自动胶塞清洗机    验证现场图:  胶塞清洗机验证现场图1    胶塞清洗机验证现场图2    胶塞清洗机验证现场图3    胶塞清洗机验证现场图4    胶塞清洗机验证现场图5    相关应用案例详细资料下载: 胶塞清洗机温度验证应该案例水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例 安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例 隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例 冻干机温度验证应用案例 恒温恒湿箱应用案例 冷库温度验证应用案例 气相色谱仪温度验证应用案例生化培养箱温度验证应用案例
说明: 验证设备:气相色谱仪  验证仪器使用:1、INON研工  T32-32验证仪 2、温度校准仪器-Fluke 9143干式计量炉3、INON研工  PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器 验证步骤/方法:1、柱箱温度稳定性检定:将温度验证仪探头固定在柱箱中央,关好柱箱门。本次验证选择分析常用的柱温50℃、160℃和180℃为设定值,分别进行测试。加热升温,待柱温显示稳定后,观察60分钟,每30秒记录一次。2、程序升温重复性检定:将温度验证仪探头固定在柱箱中央,关好柱箱门。本次验证选定初温60℃,终温180℃。升温速率10℃/min进行测试。待初温稳定后,开始程序升温,每30秒记录一次数据,直至终温稳定。此实验重复2~3次,求出相应点的最大相对偏差。   注意事项:1、验证系统和设备连接线电源可靠接地2、确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求3、设备安装工作台稳固、平坦,无震动源和电磁干扰4、室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性物   相关应用案例详细资料下载: 气相色谱仪温度验证应用案例水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例 安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例 隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例 冻干机温度验证应用案例恒温恒湿箱应用案例冷库温度验证应用案例胶塞清洗机温度验证应该案例生化培养箱温度验证应用案例
说明: 温度验证的意义:工作原理简介:手提式压力灭菌锅是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热,产生蒸汽,排除冷空气后密闭,使蒸汽不溢出,增大压强,使水的沸点升高,高于100℃,达到所需的灭菌条件。 验证的目的:1、 确认灭菌消毒过程中,灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。2、确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,F0值是否符合要求;3、确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况,以及产品内温度分布情况;4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况,且能   达到预期要求。 服务的客户:陕西汉江制药厂 温度验证设备:手提式压力灭菌锅(设备编号: QC-08-30,设备型号:GI100TW) 验证仪器选用:1、 INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)2、 美国Fluke 9143干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)3、 PT100型热电阻探头(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)  验证方法:1、 探头校准    准备16根已编号的PT100型热电阻探头,在干式计量炉中,低温90℃、高温130℃进行校准,在115℃、121℃分别确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于 0.3℃。 2、 探头布置     将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。按探头测试点布置图布置,共采取三个截面,每个截面温度分布五个温度传感器,还有一个温度传感器布置在排水口位置。(详情见验证方案分布图)3...
说明: 验证设备:生化培养箱   仪器使用:1、INON研工 T32-32验证仪 2、Fluke 9190干式计量炉;3、PT100型热电阻湿热探头;  验证步骤:1、探头校准 (根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)2、探头固定3、实施验证4、生成报告本次验证选择8个热电阻探头固定在培养箱内,热电阻探头尖端不能与培养箱内腔的金属表面接触,预设培养箱温度36℃,启动培养箱,从室温升至36℃,待温度稳定后启动验证仪,连续记录24小时,每五分钟记录一次数据。空载满载反复验证三次。   注意事项:1、验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求。2、验证前对设备所用的仪表进行校验,且在有效期内3、验证时所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求4、验证前需要对温度探头进行校准   相关应用案例详细资料下载: 生化培养箱温度验证应用案例 水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例 安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例 隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例 冻干机温度验证应用案例恒温恒湿箱应用案例冷库温度验证应用案例胶塞清洗机温度验证应该案例气相色谱仪温度验证应用案例
说明: 温度验证的意义:工作原理简述:隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品,进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下,瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 验证的目的:1、 确认灭菌与烘干过程中,烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求;2、确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,Fh值符合要求; 3、确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况,以及产品内温度分布情况;4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况,且能达到预期要求。   服务的客户:广州白云山制药总厂 温度验证设备:干热灭菌隧道烘箱(设备编号:31305008,设备型号:GMS1200L1) 验证仪器选用:1、 INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与Fh值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)2、 美国Fluke 9172干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)3、 PT100型热电阻干热探头(INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)4、干热探头支架 验证方法:1、 探头校准    准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头,在干式计量炉中,低温300℃、高温350℃进行校准,在320℃分别确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于 0.5℃。 2、 探头布置     将干热探头并排放在支架上面固定(保证在同一个截面上),放在隧道烘箱轨道入口处。开...
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