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案例 Case

脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例

日期: 2015-01-28
浏览次数: 2301

温度验证设备: 脉动真空蒸汽灭菌柜
 脉动真空蒸汽灭菌柜

 

验证仪器选用:
1、 INON研工 温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)

2、 温度校准仪器-美国Fluke 9143干式计量炉

3、 INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)
 

验证步骤:
1、 探头校准 (根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)
2、 探头布置 
      探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置

3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数,首先测空载,检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载,灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。
4、温度验证合格标准
a、温度稳定性

b、 在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,脉动和干燥能顺利完成且温度能达到要求;
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效,F0 值合格。
5、生成报告


注意事项:
1、根据不同灭菌器温度验证需求进行验证方案设置
2、 确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地
3、 灭菌柜运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常
4、 生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作


脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证现场图1

脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证现场图1

 

脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证现场图2

脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证现场图2


脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例

 脉动真空蒸汽灭菌柜验证现场图3


干热烘箱与脉动真空蒸汽灭菌柜同时验证

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研工温度验证仪可以同时启动三台设备的温度验证

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