什么是GMP认证？ GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 INON研工提醒各厂家，做GMP认证应该注意的地方有哪些? 1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符;不使用的物品尽可能移出现场，绝对不得出现个人生活用品。 2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字(如清场合格证)的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。 ...
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随着2014年的结束，无菌制剂企业的新版GMP认证暂告一个段落。据了解，共有1200多家企业获得新版GMP证书。2015年依旧是新版GMP认证之年，有实力的非无菌制剂企业，一定会努力抢在认证大限到来之前完成审批。 本轮新版GMP认证有不少小企业选择退出，而那些已经通过GMP认证的企业在短期内将获得明显的市场优势。 问题主要在软件 一位新版GMP专家曾说过，新版GMP实施的关键是全员意识的转变，要基于整个体系层面考虑问题，基于风险的层面上处理问题，同时建立起有效的文件管理体系，并有效运行，确保产品无风险上市。 新版GMP起草者之一、GMP资深研究专家钟光德说，从目前的情况看，他对新版GMP认证和执行结果还是相当满意的，当年的构想和基本要求已经达到。 新版GMP在提高要求的同时在设计上比较科学，一些有实力的企业通过认证并没有太大难度。 GMP温度验证 无锡华瑞制药副总裁马涛说，他所在的企业主要从事无菌制剂生产，公司的生产线在2000年就已通过GMP认证。“国内的GMP是参照欧盟的做法来设计的，所以2013年申请新版GMP认证的时候只是在软件上进行了一些微调。” 在检查中，也发现了一些共性问题，确定在今年申请新版GMP认证的固体制剂企业当引以为戒。检查发现的主要是软件方面的问题，由于国内企业...
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据了解，基础输液是临床使用量最大的产品，但由于利润微薄，研发创新的投入产出比很低，企业进行技术提升的成本短期难以被市场化解，进而阻滞大输液行业质量水平的快速提升。 近20年来，我国输液产品建立并不断提升了生产质量管理规范，生产工艺走过了开放式、半密闭、全密闭、便捷式（双室袋、三腔袋、预灌封注射器）等阶段，产品包装也经历了从玻璃瓶到塑瓶再到软袋的升级变迁。 中国医药包装协会秘书长蔡弘表示，多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。但这么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因为技术。 数年前某国内大输液主要生产厂家之一花重资引进德国罗格莱姆BFS生产线及生产技术。这一技术的好处在于单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三个步骤，可更大程度上保证产品质量安全，减少不溶性微粒混入。 2013年，BFS法生产的大输液产品投产后，市场对这一新技术反应并不热情。全年BFS法生产的大输液产品只销售了700万瓶/袋，而其设计的年生产能力为5000万瓶/袋，最大的阻滞在于药品招标定价环节。目前，价格管理部门将BFS法生产的产品归属于软袋...
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根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求；可安全、有效地正常运行和使用；确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求如下： 验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。 深圳市研工科技限公司可以为医药物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务，提供专业温湿度验证报告，验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测机构计量通过的，并提供检测报告复印件作为验证报告的附件。 一、药品GSP验证项目一般分为：1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证 二、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案2、冷藏车温度验证方案3、保温箱、冷藏箱温度验证方案4、药品仓库温湿度验证方案 三、新版GSP验证...
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近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉，包括华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中均未能通过，这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等多重问题。温度验证 而国内对医药行业的监管形势也更为严峻。《中国经营报》记者日前从国家食品药品监督管理总局（下简称“国家食药监总局”）获悉，2014年，广东、吉林、安徽等多个省份的五十余家制药企业的药品GMP证书被收回。 据记者粗略统计，被收回GMP证书的制药企业中，大部分为中药生产企业，而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等问题，也是整个中药行业问题的一个缩影。 业内人士认为，随着新版GMP认证的推进及大限的临近，医药行业或将迎来重新洗牌的契机。 2011年3月开始实施至今，新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。 按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其...
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经过多年的发展，我国制药包装机械行业在吸收消化国外先进技术的基础上不断创新，如今已初步形成了完整的行业体系。 制药包装机械为包装业提供了重要的技术保障，对包装业的发展起着重要的作用。越来越多的包装业人士认为：包装业的发展出路在于制药包装机械的发展。温度验证 尽管我国的制药包装机械行业起步比较晚，但是经过几十年的发展已经取得了非常不错的成绩。如今在高新科技的推动下，依靠自主创新，逐渐打开了国际市场的大门，发展前景不可估量。温度验证仪 中国自加入世贸组织以来取得了长足的进步，制药包装机械水平提升非常快，与世界的先进水平差距逐渐缩小。随着中国的日益开放，中国的制药包装机械也将进一步打开国际市场。当前中国包装行业在国际同行中的地位明显提高，影响力也越来越大。温度验证系统 据了解，国际先进的包装设备供应商已经大举进入中国的各个生产行业，并仍处于扩张之中，他们的产品以可靠的稳定性、人性化的设计、较高的科技含量等特性征服了很多企业。此种情况下，我国的制药包装机械行业要扬长避短，在不摒弃引进和吸收的基础上，充分重视对设备研发和创新的投入，以更完善的产品系列、...
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