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国家食品药品监督管理总局发布的信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。  所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,自2011年3月1日起开始执行。与老版GMP相比,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。温度验证  针对新修订的GMP要求,企业必须投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。   按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。  据统计,目前全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。这也就意味着,还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。温度验证仪  据了解,血液制品和疫苗这两个细分行业由于毛利率较高,企业多有资金实力进行改造,因此大多数企业已经通过新...
发布时间: 2014 - 03 - 11
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