新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施，在这其中，有两个关键的时间节点，即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企 业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要 求。 按照相关规定，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。 从国家食品药品监督管理总局网站陆续发布的信息来看，截止到今年10月底，根据记者的统计，包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布 收回GMP认证公告及飞行检查情况，以安徽省为例，今年10月份，浙江钱江（谯城）中药材饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片 有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计，全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是，其中超过 六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因，也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。 对中药和中药饮片为代表的企业来说，今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度，对于中药企业的GMP认证...
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2015
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质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 一、购进验收标准 连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、GSP或GMP证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。 验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。 二、在店养护标准 出厂的药品经检测合格后即可进入流通领域，在流通环节最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品。如部分药品需储存在4～6℃，若温度过高或过...
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一：为什么药品库房需要做温湿度监测 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。 二：做医药库房温湿度监测的目的 1. 满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定 2. 药品贮存，运输过程中保质保量 3. 无法通过温湿度认证会导致无法正常营业 4. 顺利的通过GSP认证对企业的生产经营很重要 三：针对性的库房温湿度监测系统-温度湿度记录仪 结合医药行GSP、GMP认证的相关规定，INON研工有针对性地推出了医药行业温湿度监测系统，以便协助企业顺利通过相关认证。A600智能温湿度记录仪，由INON研工（深圳市研工科技有限公司）自主研发。仪器采用超大显示屏，可通过显示面板直接观察现场的温湿度变化情况，内置声光报警，高能可充电锂电池，全系列支持打印功能、GSM报警和物联软件一起使用，还具有可实时监测功能。 A600智能温湿度记录仪主要特点：◆ 手机短信报警功能、手机拨号短信报警功能：用户只需通过任意一台手机向记录仪拨号，当记录仪收到拨号后会自行挂断，并且以短信方式将当...
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2015
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根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下： （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂...
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2015
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年8月下旬，湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标，已整整3年时间。 这次采购条件中加了一条“硬杠杠”：不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面，未获得新版GMP认证的可参加投标，但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格，也没有委托有资质的厂家生产自己的产品，那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴，损失了一个巨大的市场！”谈及此次招标，一药企的负责人这样告诉记者。 所以，通过新版GMP认证，对于企业来说不仅是一场大考，而且是一场“生死时速”的奔跑。 火烧眉毛 湖北省六成企业还没过关 据介绍，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达...
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2014
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目前，中国制药机械行业虽然取得了很大的成绩，但技术水平基本上处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平，现阶段中国制药机械同国外制药机械水平相比要差10-20年。 造成中国制药机械技术水平发展缓慢的主要原因是中国制药机械业的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低，药机企业竞相压价，严重影响行业发展等。 制药机械是生产设备，用户关心的不只是价格，更重要的是性价比，药机企业在控制成本的同时不能忽视质量和服务。 GMP认证后，国内制药企业数量虽然减少，但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高，对制药机械的要求也随之提高。国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强力量。 随着药机市场的逐步成熟与规范，药机行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中，规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存。而坚持以质量和服务求生存的企业，经过不断的发展、整合、兼并重组等各种方式和手段，在市场份额中占据重大比例，成为未来药机业的领头羊。 INON研工（深圳市研工科技有限公司）是一家专业从事温度验证系统研发、销售与服务为一体的高科技企业，是制药企业GMP认证服务的专业供应商之一。INON研工从一开始就深知以质量求生存，以市场为导向才是企业发展生存之道。INON研工也一直秉承着质量第一，以质取胜、服务...
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07
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