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新闻 News
2023年春节放假安排:放假日期:1月14日(腊月廿三)至1月31日(正月初十)开工日期:2月1日(正月十一)
发布时间: 2023 - 01 - 13
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元旦放假安排:2022年12月31日至2023年1月2日放假,共3天。2023年1月3日(周二)上班
发布时间: 2022 - 12 - 30
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验证行为在日常生活里无处不在,验证技术存在于各行各业当中。对于药品生产企业而言,验证行为是企业定标及达标运行的基础,验证文件则是有效实施GMP的重要证据。企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制,为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲,验证是保证药品质量的根本,必须从法规上强制性加以规定和要求。      一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。最初,旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对验证状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量”为指导思想,强化生产的全过程管理,随即被全球同行吸纳和推广。随着药品质量管理实践的深入,大家逐渐意识到:开发设计是产品质量产生的阶段,产品设计上若存在缺陷,无论制造过程怎样严格,生产出来的产品总是存在“先天不足”,因此,提出了“质量源于设计”(QbD)。 “质量源于设计”(QbD)理念的出现,使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。而验证既是用试验来证实设计可性的过程,也是将设计的设想变成现实的过程。可见,验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产,直至产品退市)全过程和全部细节,逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。基于“质量源于设计”的理念,美国FDA于201...
发布时间: 2017 - 07 - 13
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随着中国2010新版GMP的颁布和实施,广大制药企业有了更多发展,同时也带来了新的竞争压力,特别是对产品的质量管理有了更高的要求,对许多企业来说,提高产品质量管理,增强企业核心竞争力,顺利通过新版GMP认证工作,迫在眉睫。新版GMP的实施,对药厂制药设备的温度验证工作要求越来越严格,各药厂在温度验证系统性能上要求也越来越严。为满足药企温度验证的需求,市场上出现了不同的温度验证设备,有进口和国产,也有有线和无线温度验证系统之分,各厂家在制造方面,有配套采用热电阻或热电偶来进行温度验证的不同选择,那么药企在温度验证方面是采用热电阻还是热电偶好呢?我们从以下的内容中,可以逐渐摸清这两种产品的特性和优劣。热电偶介绍  热电偶是一种常用的感温元件,它把温度信号转换成热电动势信号,通过电气仪表转换成被测介质的温度。基本原理是两种不同成份的均质导体组成闭合回路,当两端存在温度梯度时,回路中就会有电流通过,此时两端之间就存在Seebeck电动势——热电动势,这就是所谓的塞贝克效应。两种不同成份的均质导体为热电极,温度较高的一端为工作端,温度较低的一端为自由端,自由端通常处于某个恒定的温度下。根据热电动势与温度的函数关系,制成热电偶分度表; 分度表是自由端温度在0℃时的条件下得到的,不同的热电偶具有不同的分度表。在热电偶回路中接入第三种金属材料时,只要该材料两个接点的温度相同,热...
发布时间: 2015 - 06 - 26
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第57届(2019年春季)全国制药机械博览会将于2019年4月17日~19日举行,INON研工诚挚邀请您莅临我司展位参观指导。
发布时间: 2019 - 03 - 19
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深圳市研工科技有限公司主营产品:无线温度验证系统、有线温度验证系统、温度验证仪
发布时间: 2022 - 01 - 20
浏览次数:320
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