3月10日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告，经过现场检查和审核批准，43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得了《药品GMP证书》。与此同时，还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核，正在挂网公示。无菌药品GMP过渡期已经结束，但无菌药品GMP认证工作仍在进行。据悉，今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。
无菌药品认证未结束
“我们会及时组织认证检查，保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求，绝不会降低标准。温度验证
从陆续传来的消息看，停产要求正被各地严格执行，地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认，并密切关注停产企业状况，加强监督检查，确保企业在取得GMP证书之前，其无菌药品生产线处于停产状态。
“没有通过认证的企业已全部停产，目前国内市场药品供应充足，停产企业稳定，没有发生任何次生问题；非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说，这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超前谋划，态度坚决，实施工作避免了以往出现的问题。
据悉，2014年监管部门将对已经通过认证的企业及时组织跟踪检查，确保企业在生产中持续执行好GMP，确保药品生产质量水平不降低。还将对重点品种和企业进行重点跟踪检查，包括2013年发过告诫信的企业。特别是对血液制品、疫苗、中药注射剂、多组分生化药等高风险品种，将制定详细的跟踪检查方案，严格组织实施，充分利用各类监管手段，加大跟踪检查的力度。对跟踪检查不符合要求的企业及时采取相应的监管措施。
企业质量观念仍需提高
3月12日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任沈传勇，在中国医药设备工程协会2014年年会上介绍新修订药品GMP实施情况时表示，通过新修订药品GMP的实施，我国制药工业从软件和硬件方面提升了档次，但企业质量管理理念还有待进一步提高。温度验证仪
据沈传勇介绍，在对药品生产现场检查进行缺陷分析统计发现，缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房设施部分，其次是文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分的缺陷项较少。
“新修订药品GMP实施前期，厂房设施等硬件的问题比较多，而现在则是软件方面缺陷较为突出。”沈传勇说，质量管理、质量控制与质量保证等部分的缺陷项又较为集中地出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。
非无菌认证渐入高峰
根据规划，非无菌药品的过渡期将在2015年结束。按照进程测算，2014年非无菌药品的新修订药品GMP认证申请与检查将进入高峰。
目前，非无菌药品的认证工作由各省药监部门负责实施。据悉，为保证认证工作有序进行，各地执行尺度统一，国家总局将发布药品GMP认证评定标准和缺陷案例，加强对省局的督导和抽查工作。督导工作主要是评估省局的认证检查能力。抽查工作则是对省局已经通过认证的企业进行再次检查，将国家总局检查情况和省局检查情况进行对比评估。
据悉，督导和抽查发现地方认证检查标准低，把关不严的，国家总局要进行约谈、通报，确保非无菌企业GMP认证工作的标准不降、尺度一致。对不严格执行标准造成不良后果的，要通报批评，责令整改，直至取消其认证资格，并追究相关人员的责任。深圳市研工科技有限公司官方网站：http://www.inon.com.cn