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冻干机简介及其温度验证相关知识

日期: 2014-07-21
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目前很多人对冻干机及其温度验证相关知识还不是很了解,在此,深圳市研工科技有限公司为大家介绍冻干机的基本知识及其温度验证知识。

一、冻干机简介

作为现代生产或者现代实验必不可少的实验室仪器,冷冻干燥机在国内经过了不断的发展,慢慢的取代了传统的烘干干燥、 真空冷冻干燥技术,简称冻干,又称升华干燥,是将含水物料预先冻结,然后使之在真空状态下升华的一种方法。

经冷冻干燥的物品,原有的生物、化学特性基本不 变,易于长期保存,加水后能恢复到冻干前的形态,并且能保持其原有的生化特性。因此,冷冻干燥技术在化学工业、生物制品,食品冷冻干燥机等领域得到广泛应用。
      冷冻干燥机主要特点:
      * 具有样品原位预冻功能;
      * 预冻温度低,有利于样品的速冻;
      * 超低温冷凝盘管,大大提高其捕水能力,防止水份逃逸到真空泵中;
      * 采用进口压缩机制冷机组,性能稳定可靠;
      * 采用环保无氟制冷剂,符合国际环保要求;
      * 可选配进口真空泵,性能可靠;
      * 搁板带加热系统,可预设加热程序,由PID智能调节,分层控温,人机界面采用大屏幕液晶屏,以曲线和数据的方式,同时提供给用户有关冻干进程的更多信息,并配有上位机通讯接口,提高了冻干速度。

 二、冻干机温度验证相关知识

(一)冻干机温度验证重要性

 温度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部分。通过验证可以对产品的工艺过程中的各种参数加以修正和优化,提高生产效率,节约生产成本。往往在每年度的设备验证中,各个企业都要投入大量的人力、物力资源,那么对企业来说如何找到适合自己的验证方案和验证设备对完成验证非常重要。目前,国内的温度验证已经日趋发展,各种新理念和新仪器都得到了广泛的运用。温度验证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。

(二)如何选择温度验证仪器

温度验证仪器在整个的温度验证过程中是非常重要的一环,验证仪的好坏直接影响到设备的温度验证的质量,决定着验证的成败。温度验证仪对精度的要求非常之高,相关的规范对其有以下的要求:

FDA-GMP: 根据推荐的cGMP(1976),整个系统的精度应当优于±0.5 °C 。整个系统精度包括记录仪、传感器和校正参考和标准。

 HTM 2010: 检测设备的可重复性应当是±0.25OC或者更好,并且整个测量系统(包括传感器)的误差极限应当低于±0.5 °C。

EN 285-26.4.5: 0℃和150℃之间的故障极限(不包括温度传感器)应当不超过±0.25%(整个测量范围的±0.375℃)。

EN 554-4.6.2: 检测设备的精度应当不低于灭菌装置配备的仪表精度,并且应当超过用于判断灭菌装置性能所需要的测量精度的至少三倍。

EN 554 Annex A(informative)-A.2.6 : 选择三倍的原因是它可以提供大约1:10的保证,即保证检测设备的不精确不会导致读数的记录误差。

(三)什么是温度验证仪(温度验证系统)

温度验证仪是温度验证系统的一部分。一般而言,有线温度验证系统的组成包括:温度验证仪(主机)、温度校验仪(一般有液槽、干体式温度校验炉等等)、温度基准、测量传感器(有热电偶、铂电阻等)、设备对接器、电脑与软件等。无线温度验证系统包括:无线温度数据采集器(wireless data logger)、温度校验仪、数据转存装置(Docking Station)、电脑及软件等。

深圳市研工科技有限公司可以为冻干机温度验证提供一系列的系统解决方案和整套温度验证产品,包括温度验证仪(精度可以达到±0.1℃)、热电阻湿热/干热传感器、热电偶湿热/干热传感器、温度校准装置(包括阿美特克干体炉、福禄克计量炉)、温度验证相关配件(引线器、快转接口套件、干热探头支架套件、冻干导热块、湿热探头夹具等)

目前在国内比较常用的温度验证系统是以热电阻为测量传感器的有线温度验证系统。验证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶传感器进行多点的校验(一般是三点,即:测试点、低测试点、高测试点),对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统必须能够保证具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验。

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