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无菌GMP认证年底或将下放

日期: 2015-11-23
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据悉,国家局201512月底,会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。
       国家局近日已向各省局下发了文件,要求各省局做好准备,承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系,完善认证工作程序,加强检查能力建设,保证认证工作质量。
       国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》,看来这次国家局是做了充足的准备,确保无菌制剂GMP认证下放后,GMP认证水平不降低,各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。
       无菌GMP认证下放早有定论国家局官网于2013515日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(俗称“三定方案”,主要职能、机构设置和人员编制),“三定方案”规定下放的职责就包括:“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。但是,方案并没有给出明确的时间表,该方案发布后不久,有媒体当时发布文章认为,初定时间为201511日启动药品GMP认证权将分批分次下放到各省局,包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品。方案还同时明确新机构编制取消了5项职责,包括将药品生产行政许可和GMP认证两项许可逐步整合成一项生产行政许可,将药品经营行政许可和GSP认证(药品经营质量管理规范认证)两项许可逐步整合成一项经营行政许可。中药饮片GMP认证有可能会下放到各市局.

  据悉,国家局将无菌GMP认证下放到省局,各省局为了减轻GMP认证工作压力、提高GMP认证效率,省局可能会根据GMP认证情况,逐步将中药饮片GMP认证权限下放到各市局。



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