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灭菌器验证的基本要求有哪些

日期: 2019-08-07
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常用的灭菌方法有蒸汽湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法的组合灭菌。只要产品允许,一般应尽可能选用终端*终灭菌法(即产品分装至包装容器后再灭菌)灭菌。若产品不适合采用终端*终灭菌法,可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求,只要可能,应对非*终灭菌的产品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。


灭菌器验证


蒸汽湿热灭菌法
本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽或流通蒸汽灭菌、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。高压蒸汽灭菌该法灭菌能力强,为热力学灭菌中*有效、应用*广泛的灭菌灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

蒸汽灭菌的有关参数
(1)D值
D值即微生物的耐热参数,系指一定温度下,杀灭90%微生物所需的时间,以分表示。D值越大,表明该微生物的耐热性越强。不同的微生物在不同环境条件下具有不同的D值。
灭菌方法验证时,微生物的耐热参数一般使用D121℃ 。
(2)Z值
Z值即灭菌温度系数,系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位,灭菌温度应升高的值(℃),通常取10℃。它被用于定量的描述孢子对灭菌温度变化的敏感程度,Z值越大孢子对温度的敏感性越弱。
(3)FT值
FT值系指给定的Z值下,灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间,以分表示。
LgP=lgN0- FT/DT
式中P为灭菌产品中微生物存活的概率。
N0为产品灭菌前微生物的数量。
灭菌温度高时,FT值就小,灭菌温度较低时,所需FT值就大。
(4)灭菌率L
L值系指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间(分), 即F0和FT的比值(L= F0/FT = D121℃ /DT)。不同Z值、不同温度下的L值是不同的,灭菌率均可查得。
(5) F0值
F0值即标准灭菌时间,系指灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间,即T=121℃、Z=10℃时的FT值。121℃为标准状态,F0值即为标准灭菌时间,以分表示。一个灭菌程序的总的标准灭菌时间F0,应包括加热及冷却过程。它可以用灭菌率对时间求积分的方法计算而得。
F0=∫t2t1L•dt
式中dt为测定的间隔时间,相邻两次的间隔时间通常取1分钟。
100℃以下,L值可以忽略。F0是作为灭菌过程中监控物品达到无菌保证的重要手段。现代灭菌器上设置有F0值自动显示系统。


上述参数及其关系为蒸汽灭菌程序的设计、
灭菌器验证及日常灭菌效果的监控提供了理论依据



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