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新闻 News
据悉,国家局2015年12月底,会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。       国家局近日已向各省局下发了文件,要求各省局做好准备,承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系,完善认证工作程序,加强检查能力建设,保证认证工作质量。       国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》,看来这次国家局是做了充足的准备,确保无菌制剂GMP认证下放后,GMP认证水平不降低,各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。       无菌GMP认证下放早有定论国家局官网于2013年5月15日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(俗称“三定方案”,主要职能、机构设置和人员编制),“三定方案”规定下放的职责就包括:“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。但是,方案并没有给出明确的时间表,该方案发布后不久,有媒体当时发布文章认为,初定时间为2015...
发布时间: 2015 - 11 - 23
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新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施,在这其中,有两个关键的时间节点,即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企 业,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要 求。   按照相关规定,未达到要求的企业,在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。   从国家食品药品监督管理总局网站陆续发布的信息来看,截止到今年10月底,根据记者的统计,包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布 收回GMP认证公告及飞行检查情况,以安徽省为例,今年10月份,浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片 有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计,全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是,其中超过 六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因,也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。   对中药和中药饮片为代表的企业来说,今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度,对于中药企业的GMP认证...
发布时间: 2015 - 11 - 17
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质量是药品的生命,质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品,不但不能治疗人体疾病,反而贻误治病时机,危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺,必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础,基础性工作如果做不好,就很难保证药品质量,也就难以达到方便顾客,保证人民用药安全有效的根本目的。 一、购进验收标准   连锁药店的门店没有购进环节,只是接受总部的配送,按照来货跟踪单和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时,应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核,索取相关资料,包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、GSP或GMP证书复印件,以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全,才可签订合同,实施采购行为。从资质审查上把好关,不能完全提供以上资料的单位一般资信较差,门店不应与这样的单位发生业务。   验收药品时,须逐批对照实货进行外观性状检查,对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查,发现外观异常者,不能验收入店。   二、在店养护标准   出厂的药品经检测合格后即可进入流通领域,在流通环节最重要的工作就是养护,若不注意养护,合格的药品可能就会变成不合格药品。如部分药品需储存在4~6℃,若温度过高或过...
发布时间: 2015 - 05 - 05
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一:为什么药品库房需要做温湿度监测  药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。  二:做医药库房温湿度监测的目的  1. 满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定  2. 药品贮存,运输过程中保质保量         3. 无法通过温湿度认证会导致无法正常营业  4. 顺利的通过GSP认证对企业的生产经营很重要 三:针对性的库房温湿度监测系统-温度湿度记录仪  结合医药行GSP、GMP认证的相关规定,INON研工有针对性地推出了医药行业温湿度监测系统,以便协助企业顺利通过相关认证。A600智能温湿度记录仪,由INON研工(深圳市研工科技有限公司)自主研发。仪器采用超大显示屏,可通过显示面板直接观察现场的温湿度变化情况,内置声光报警,高能可充电锂电池,全系列支持打印功能、GSM报警和物联软件一起使用,还具有可实时监测功能。 A600智能温湿度记录仪主要特点:◆ 手机短信报警功能、手机拨号短信报警功能:用户只需通过任意一台手机向记录仪拨号,当记录仪收到拨号后会自行挂断,并且以短信方式将当...
发布时间: 2015 - 04 - 21
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根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定,INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目,其内容如下: (一)冷库验证的项目至少包括: 1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设备运行参数及使用状况测试; 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 8.年度定期验证时,进行满载验证。 (二)冷藏车验证的项目至少包括: 1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设施运行参数及使用状况测试; 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证; 8.年度定期验证时,进行满载验证。 (三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括: 1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势; 2.蓄冷剂...
发布时间: 2015 - 04 - 16
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年8月下旬,湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标,已整整3年时间。   这次采购条件中加了一条“硬杠杠”:不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面,未获得新版GMP认证的可参加投标,但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证,否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格,也没有委托有资质的厂家生产自己的产品,那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴,损失了一个巨大的市场!”谈及此次招标,一药企的负责人这样告诉记者。   所以,通过新版GMP认证,对于企业来说不仅是一场大考,而且是一场“生死时速”的奔跑。   火烧眉毛 湖北省六成企业还没过关   据介绍,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。   新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达...
发布时间: 2014 - 10 - 26
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