验证目的:
1、确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品
2、确认操作方法有效及操作参数未发生改变
3、确认冻干机内部温度都是在合格的标准内
验证客户:芜湖康卫生物科技有限公司
验证设备:冻干机
仪器使用:
1、 INON T32-32验证仪
2、 高低温恒温液浴槽
3、 PT100型热电阻湿热探头
验证方法:
1、板层升降温速率:准备5个校准好的热电阻探头固定在冻干机内的板层上,设定板层温度降到-40℃,当板层温度到达-40℃时,温度验证仪上每30秒记录一次数据;设定板层温度为20℃,板层开始循环加热,当板层温度到达20℃时,温度验证仪每30秒记录一次数据
2、板层温度均匀性:每个板层放置3个温度探头,分别位于板层的硅油进口,硅油出口和板层中间,按照冻干机操作SOP4-20009进行操作,逐一对每个板层进行温度均匀性测试,温度验证仪每30秒记录一次数据
3、板层温度控制:每个板层放置5个温度探头,设定板层温度为40℃,到达温度时,恒定次温度20分钟,温度验证仪每30秒记录一次数据;然后设定板层温度为20℃,到达温度时,恒定此温度20分钟,温度验证仪每30秒记录一次数据;设定板层温度为-40℃,开始循环制冷,当到达温度时,恒定此温20分钟,温度验证仪每30秒记录一次数据
注意事项:
1、 电器安装,布线、线标等情况符合要求
2、温度探头在验证前校准好
3、探头固定在冻干机内部需要使用冻干固定块来固定
冻干块与探头连接,测试冻干机板层温度均匀性
冻干机板层布线
冻干机温度验证现场图1
冻干机温度验证现场图2
冻干机温度验证现场图3