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案例 Case

安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例

日期: 2014-09-10
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安瓿检漏灭菌柜 

 

验证目的:

1、检查并确认灭菌器的运行性能,看空载情况下灭菌器不同位置的热分布情况

2、检查并确认灭菌器的运行性能,看满载情况下灭菌器不同位置的热分布情况

3、验证产品预定的灭菌程序115度30分钟符合灭菌工艺的要求


验证客户广东新峰药业


验证设备:安瓿检漏灭菌柜

 

仪器使用:

1、 INON T32-32验证仪

2、 Fluke 9143干式计量炉

3、 PT100型热电阻湿热探头


验证方法:

1、空载热分布验证:灭菌柜内不放置灭菌产品,即为空载,空载热分布试验采用16个热电阻探头,固定在柜内不同位置,其蒸汽进气口、冷凝水出口、柜的温度记录和控制探头处各固定一个探头,在空载状态下连续灭菌3次,柜内各温度点差应≤2℃。

2、满载热分布验证:满载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在灭菌柜中,温度探头固定于产品附近,每种装载方式通蒸汽灭菌3次,从中确定“冷点”位置,且“冷点”与柜内平均温度差值≤1.5℃。满载热分布试验因其装载方式的多样性,验证步骤比较繁琐,因此验证过程一般采取满载的常采用方式即满载热分布试验,为了保证试验与生产的实际接轨,生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式,如果某一次装载的量不够满载,要用空不锈钢盘填充。

 

注意事项:

1、安装符合标准和GMP要求

2、电源、冷却水等的连接符合要求

3、热电阻探头尖端不能与腔室的金属表面接触

 

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