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案例 Case

隧道式烘箱温度验证-应用案例

日期: 2015-01-28
浏览次数: 1650

温度验证设备:干热灭菌隧道烘箱
  气相色谱仪温度验证

 

验证仪器选用:
1、 INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与Fh值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)
2、温度校准仪- 美国Fluke 9172干式计量炉
3、 INON研工  PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器(INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)
4、干热探头支架
 
验证步骤:
1、 探头校准(根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)
2、 探头布置
3、参数设置、温度均匀性分布状况测试

4、温度验证合格标准
a、温度均匀性

b、隧道烘箱恒温段大于5分钟,恒温段温度在310℃与330℃之间,冷却段结束温度在50度以下;
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效,Fh值合格。
5、生成报告

 

注意事项:
1、根据不同设备温度验证需求进行验证方案设置:
2、确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地;
3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
4、隧道烘箱一个周期比较短,当探头支架到达隧道烘箱出口,拆下探头拿出支架,然后在入口处慢慢拔出探头。拔出探头时,防止烫伤,防止探头在隧道烘箱内卡住扯不出来。
5、隧道烘箱运行状态良好,水、电等条件供应正常;
6、 生产车间全力配合,防止温差等情况,保证烘箱内循环正常,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作。

 隧道烘箱温度验证现场图1

隧道烘箱温度验证现场图1


隧道烘箱温度验证现场图2

隧道烘箱温度验证现场图2


隧道烘箱温度验证现场图3

隧道烘箱温度验证现场图3


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