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案例 Case

手提式高压灭菌锅温度验证应用案例

日期: 2015-01-28
浏览次数: 1895

温度验证设备:手提式压力灭菌锅

 


验证仪器选用:
1、INON研工 温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息)

2、温度校准仪-美国Fluke 9143干式计量炉

3、INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。)
 

验证步骤:
1、 探头校准(根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准)
2、 探头布置 
3、灭菌锅运行参数设定好,首先测空载,根据温度重现性,检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。
4、温度验证合格标准
a、温度稳定性;

b、 在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,升温和冷却能顺利完成且温度能达到要求;
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效,F0 值合格。
5、生成报告

 

注意事项:
1、 根据不同灭菌器温度验证需求进行验证方案设置  

2、 确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地;
3、 灭菌锅运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常;
4、 生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作

 

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