新GMP认证已落下第一道帷幕，有数百家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写，虽然形势严峻，但也不乏有洗牌后的机遇。 由于本轮的GMP认证淘汰的力度更大，按照目前通过认证的药企数据来看，约4成的制药企业面临停产、被兼并，甚至其中不乏上市公司旗下企业的身影。虽然国家推进新版GMP认证势在必行。 然而，事实是残酷的，国家主管部门已经强调坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对新GMP认证态度不一，部分医药企业仍抱有法不责众的侥幸心理，此时不得不进入“生死危局”。同时，新GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将耗资新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。 新GMP为医药企业优胜劣汰、兼并重组提供了历史机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。针对我国药品监管动真格，一些制药企业若想继续生产，就必须靠升级改造方能获得认证。 虽然目前药企面临多重压力，但显然，医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的“盛宴”都不是行业内所有企业的“盛宴”，必然是属于有准备、有能力的“强者”。 而洗牌改造也是对药品生产企...
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药...
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无菌药品GMP过渡期已经结束，但无菌药品GMP认证工作仍在进行。3月10日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告，经过现场检查和审核批准，苏州中化药品工业有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得了《药品GMP证书》。与此同时，还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核，正在挂网公示。据悉，今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。 无菌药品认证未结束 “我们会及时组织认证检查，保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求，绝不会降低标准。温度验证仪 从陆续传来的消息看，停产要求正被各地严格执行，地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认，并密切关注停产企业状况，加强监督检查，确保企业在取得GMP证书之前，其无菌药品生产线处于停产状态。 “没有通过认证的企业已全部停产，目前国内市场药品供应充足，停产企业稳定，没有发生任何次生问题；非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说，这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超前谋划，态度坚决，实施工作避免了以往出现的问题。 据悉，2014年，监管...
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回首2010年，医药行业提出了“黄金十年”的憧憬与期许。的确，医药行业是不断在扩容，但这股盛宴只属于强者，“黄金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年，无论是从市场竞争层面，还是从政策导向层面，对医药行业而言注定是不平静的一年。也很可能是最后一拨“挖坑行情”，但也许就是这拨行情所挖的坑，大到足以将所有的侥幸者埋葬。卖掉！或许是中小药企2014年的明智选择。温度验证 新版GMP是规范行业的必然要求，也是按行业高标准监管的必须选择。但对中小药企而言，过了新版GMP，不一定能获得“涅磐重生”的机会，但过不了新版GMP则意味着要上了“奈何桥”。 首先，根据有些业内专家估计，年营业收入在5000万左右的药企，如果按行业的平均利润率来测算，该类药企要花费3-5年的税后利润才能完成新版GMP的改造。温度验证仪 其次，在GMP改造认证期间，车间无法正常生产，转而将产品外包生产，而对于产值规模不大且利润微薄的中小药企，面对较繁琐的审批手续，外包生产可能会得不偿失。 截止2013年12月31日这一新版GMP的大限之日，全国仅无菌药企就有523家未能通过GMP认证，占了同类企业近40%。在面对日益严峻的政策及市场环境，不得不提出如下忠告： 1、储备现金，美国在退出量化宽松，不排除会带来一波“通缩”的宏观环境，这时资产价格将大幅下降，现金将变得稀缺，因此，为企业储备现金或许是过冬手段之一； ...
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3月10日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告，经过现场检查和审核批准，43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得了《药品GMP证书》。与此同时，还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核，正在挂网公示。无菌药品GMP过渡期已经结束，但无菌药品GMP认证工作仍在进行。据悉，今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。 无菌药品认证未结束 “我们会及时组织认证检查，保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求，绝不会降低标准。温度验证 从陆续传来的消息看，停产要求正被各地严格执行，地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认，并密切关注停产企业状况，加强监督检查，确保企业在取得GMP证书之前，其无菌药品生产线处于停产状态。 “没有通过认证的企业已全部停产，目前国内市场药品供应充足，停产企业稳定，没有发生任何次生问题；非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说，这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超...
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目前，国内一大批未通过GMP的无菌生产企业集体停产，制药工业领域的并购再次掀起高潮。依照国家食品药品监督管理总局相关公告，目前已经通过认证的企业基本能够保证我国无菌药品的市场使用需求。研工科技 逼走部分低水平产能 2月18日，CFDA公布了最新一期药品GMP认证公告，65家药品生产企业通过GMP现场检查，我国GMP认证企业数量增至861家。 而根据CFDA此前公告，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过新GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。 从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。温度验证 目前，未通过认证的企业一部分由于生产安排、施工改造未完成等原因，仍在组织申请认证工作，另一部分则准备进行资产售卖。业界预计2014年下半年需要认证的企业基本都会完成。温度验证仪 新GMP...
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