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新版GMP认证期限到来 医药企业并购加速

日期: 2014-06-13
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       并购一直是医药行业的热点,2009年以来医药行业并购便烽烟四起,这轮并购热潮在2011年达到巅峰,2012年稍有沉寂,但在2013年并购整合进入提速阶段,并购案例超过20个,包括华润三九收购山东临清华威药业、仁和药业收购东科麦迪森制药、上海莱士收购邦和药业、乐普医疗收购新帅克制药等,2014年延续了该迅猛趋势。
        前瞻产业研究院《2014-2018年中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》分析,政策推动、战略整合是两大诱因,其中政策更是主要推动力,新版GMP认证成为医药行业的高门槛,不少中小企业将被吞没或淘汰,优势企业则在此机遇下进行战略整合。
      《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现,未达要求的企业或车间,在期限到来后不得继续生产药品。随着新版GMP改造大限时间红线的临近,形成的倒逼之势加剧了行业的并购整合。
      在新版GMP改造压力下,由于企业资金实力低,大部分中小企业无法进行改造,要想不倒闭,只能以转让股权的方式寻求资金支援。而对于资金实力雄厚的大公司来说,那些具有优秀产品线或是细分领域领先优势的企业则成了战略扩张的最佳并购对象。
       按照新版GMP认证时间表,我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已关闭,而截至2013年12月31日,有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%(全国共有1319家无菌药品生产企业);其中855家已完成现场检查,796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。除无菌药品生产企业外,新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年底必须通过认证,对于仅剩的2年过渡期,2014年必将会成为一个大规模的并购年。

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