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湿热灭菌温度验证指导

日期: 2017-07-26
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A. 空载热分布测试:

INON研工提供一整套的温度验证系统,包括软件、标准温度计、有线或无线温度探头、干井等系统,可对探头进行前校准、后校准,验证记录数据,并提供详细的报告和分析结论。

目的:确认灭菌室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性,测定灭菌腔内不同位置的温差 状况,确定可能存在的冷点。

测试程序:选择 10 个温度探头,(较大的灭菌器可以选择 15~20 个探头),编号后固 定在水平向和垂直向有代表性的空间内,几何中心和角落应有代表性点,另外有可能的话, 在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口(低温点)放置探头。

标准:最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。(用于最终灭菌产品的灭菌 器可能要求更高的温度均匀性,比如±0.5℃。)

注意:

(1)测温探头尖端不能与灭菌腔的金属表面接触,连接线应与设备密封完好。通常情 况下,冷凝的排水口是设备的最冷点。建议排水口的温度不参与灭菌器的平均温度计算。

(2)验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头,控制热探头必须校正。通常 在验证前和验证后全部探头在恒温干井 121 °C 条件下测试(不是三点测试)。

(3)探头数量依据灭菌器托盘而定,但为保证热分布测试的代表性,探头必须覆盖被 分化成大致体积一致的整个空间,生产操作中三点必须要求:

最冷点的产品探头   
柜内自由探头   
冷凝排水口热探头

(4)空载热分布测试中三次全过程灭菌循环必须呈现均匀的热分布,没有冷点,全部 温度探头的平均值<1℃。例如一个离散测量值低于平均值-1.4℃,假设平均值 122.4℃,测 量值为 121℃),则这个位置存在冷点。则要求最冷点温度大于要求的温度点。

B.满载热分布

测试方法:探头分布同空载热分布测试放置同一的位置,可以监控灭菌介质的均匀性和 稳定性。

标准:最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。 注意:温度探头不能接触固体表面,不应放置在任何容器内。

 
     
C. 热穿透试验

热穿透试验是灭菌工艺验证的核心。 目的:确认受热最慢的负载达到杀灭要求,冷点的产生还是源于负载热传递速率的不同。

测试方法:热探头分布在系统蒸汽最难到达的区域,均质灭菌物(如胶塞)时应考虑反 映几何中心、角落、柜顶部和底部。最难穿透的部位重复3次试验。特定负载的冷点或结构用于判定日常循环中的暴露时间,确保整个负载都暴露于充足的杀灭力。

标准:最冷点灭菌条件符合灭菌保证值要求(PSNU)

 

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