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新GMP认证大考将至 湖北药企还有六成没过关

日期: 2014-10-26
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      年8月下旬,湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标,已整整3年时间。
  这次采购条件中加了一条“硬杠杠”:不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面,未获得新版GMP认证的可参加投标,但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证,否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格,也没有委托有资质的厂家生产自己的产品,那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴,损失了一个巨大的市场!”谈及此次招标,一药企的负责人这样告诉记者。
  所以,通过新版GMP认证,对于企业来说不仅是一场大考,而且是一场“生死时速”的奔跑。
  火烧眉毛 湖北省六成企业还没过关
  据介绍,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
  新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
  目前,湖北省药企取得新版GMP认证的情况,并不乐观。
  记者从省食品药品监督管理局获悉,湖北省药品生产企业大小总计约305家,其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至今年7月底,已通过的有107家,大约占40%。也就是说,目前还有六成药企,尚未取得“通行证”。
  这其中,50余家无菌制剂生产企业中,有13家尚未通过,原生产线已按规定停产。而今年,余下百余家非无菌制剂厂家,离最后大限还有时日,仍在陆续申报审批之中。“新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学,标准与美国食品药品监督管理局、欧盟标准接轨,目标是提升药品生产的安全性,对患者是最大的利好。”省食品药品监督管理局药品化妆品监督管理处处长王元廷说。
所以,通过新版GMP认证,对于企业来说不仅是一场大考,而且是一场“生死时速”的奔跑。
  无论是基药招标政策,还是质量管理新规,看似都在向大型企业释放“暖风”,药品企业面临新一轮行业洗牌。
  龙门难跃 改造生产线花掉一年销售额
  据了解,目前湖北省药企的“块头”偏小,年销售额过亿元的企业仅占30%左右,过5亿元的仅十多家,年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业,占有相当大的比例。
  而根据省食品药品监督管理局2013年的调查摸底数据,湖北省有882条药品生产线通过新修订药品GMP认证,预计投入资金达108亿元,平均每个企业约需投入4300万元。这对于绝大部分企业来说,压力巨大。
     对于市场需求量大的企业来说,新建生产线可提高产能,摊薄生产成本。但对于中小企业,新生产线会因生产不饱和而造成浪费,反而增加成本,这也正是许多企业不愿意改造的原因。
  各显神通 融资、甩包袱、卖批文
  除了筹资或出售生产线之外,对于拥有众多药品批文的企业来说,还有一条更简单的生存之道,那就是转卖药品批文。一药企负责人告诉记者,企业的药品批文相当于资产,其中一部分药品并没有生产,造成闲置。一些小企业如果不打算再做认证,为减少损失,就可以出让一些批文,整合优质资源。收购批文的企业,也可因此增加品种。
  据了解,许多药品生产企业有一半以上的批文闲置。不过,由于当前的药品同质化比较严重,不同的药品批文其市场价格差别很大,比如血液制品就有价无市,而一些很老的文号就比较便宜。
  红娘牵线 资产重组推进产业升级
  通过资产重组来兼并融合一些中小企业,把企业块头做大,是目前政府最希望看到的。
  今年年初,省食药监局组织全省多家药品企业负责人开了一次重组联合会,想以“红娘”的身份牵线搭桥,让企业互相了解并联姻。目前,这一“撮合”看到了成果。
  在GMP认证升级改造的倒逼之下,湖北省医药行业的大型企业重组之风也更加活跃:国药控股收购了湖北金新龙中药饮片有限公司,天门华世通科技通过并购潜江潜龙药业有限公司,人福医药集团收购湖北成田药业本部;远大医药(中国)有限公司和黄石飞云共同投资设立远大医药黄石飞云制药有限公司,新建基地正在申报GMP认证;湖北中佳药业引进战略投资者,将生产制剂的公司全部股份转让给四川禾邦阳光制药,并投资改造扩建。近两年内,50多家药企在积极寻求重组或转让。
省食药监局药品化妆品监督管理处处长王元廷介绍,眼下没通过认证的企业中,有1/3在寻求资产重组,2/3企业在积极融资,“但是,这些都建立在市场基础之上。而一些年销售额还不到500万元的中药饮片公司,成了这次改造中的困难户,很难获得资金支持,已有十多家处于半停产状态,或成为首批淘汰的对象,这是难免会出现的阵痛。今年底,无菌制剂企业的最终认证以及明年非无菌制剂的认证,将成为医药企业生存和发展的分水岭”。

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