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新闻 News
随着2014年的结束,无菌制剂企业的新版GMP认证暂告一个段落。据了解,共有1200多家企业获得新版GMP证书。2015年依旧是新版GMP认证之年,有实力的非无菌制剂企业,一定会努力抢在认证大限到来之前完成审批。  本轮新版GMP认证有不少小企业选择退出,而那些已经通过GMP认证的企业在短期内将获得明显的市场优势。  问题主要在软件  一位新版GMP专家曾说过,新版GMP实施的关键是全员意识的转变,要基于整个体系层面考虑问题,基于风险的层面上处理问题,同时建立起有效的文件管理体系,并有效运行,确保产品无风险上市。   新版GMP起草者之一、GMP资深研究专家钟光德说,从目前的情况看,他对新版GMP认证和执行结果还是相当满意的,当年的构想和基本要求已经达到。  新版GMP在提高要求的同时在设计上比较科学,一些有实力的企业通过认证并没有太大难度。 GMP温度验证  无锡华瑞制药副总裁马涛说,他所在的企业主要从事无菌制剂生产,公司的生产线在2000年就已通过GMP认证。“国内的GMP是参照欧盟的做法来设计的,所以2013年申请新版GMP认证的时候只是在软件上进行了一些微调。”  在检查中,也发现了一些共性问题,确定在今年申请新版GMP认证的固体制剂企业当引以为戒。检查发现的主要是软件方面的问题,由于国内企业...
发布时间: 2015 - 03 - 23
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据了解,基础输液是临床使用量最大的产品,但由于利润微薄,研发创新的投入产出比很低,企业进行技术提升的成本短期难以被市场化解,进而阻滞大输液行业质量水平的快速提升。       近20年来,我国输液产品建立并不断提升了生产质量管理规范,生产工艺走过了开放式、半密闭、全密闭、便捷式(双室袋、三腔袋、预灌封注射器)等阶段,产品包装也经历了从玻璃瓶到塑瓶再到软袋的升级变迁。     中国医药包装协会秘书长蔡弘表示,多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。但这么做并不容易,而且更多的掣肘并不是因为技术。     数年前某国内大输液主要生产厂家之一花重资引进德国罗格莱姆BFS生产线及生产技术。这一技术的好处在于单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三个步骤,可更大程度上保证产品质量安全,减少不溶性微粒混入。       2013年,BFS法生产的大输液产品投产后,市场对这一新技术反应并不热情。全年BFS法生产的大输液产品只销售了700万瓶/袋,而其设计的年生产能力为5000万瓶/袋,最大的阻滞在于药品招标定价环节。目前,价格管理部门将BFS法生产的产品归属于软袋...
发布时间: 2015 - 03 - 20
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根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求;可安全、有效地正常运行和使用;确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求如下:      验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。      深圳市研工科技限公司可以为医药物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务,提供专业温湿度验证报告,验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测机构计量通过的,并提供检测报告复印件作为验证报告的附件。 一、药品GSP验证项目一般分为:1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证 二、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案2、冷藏车温度验证方案3、保温箱、冷藏箱温度验证方案4、药品仓库温湿度验证方案 三、新版GSP验证...
发布时间: 2015 - 05 - 05
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近日,国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉,包括华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中均未能通过,这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市场。据悉,未通过原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等多重问题。温度验证       而国内对医药行业的监管形势也更为严峻。《中国经营报》记者日前从国家食品药品监督管理总局(下简称“国家食药监总局”)获悉,2014年,广东、吉林、安徽等多个省份的五十余家制药企业的药品GMP证书被收回。       据记者粗略统计,被收回GMP证书的制药企业中,大部分为中药生产企业,而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等问题,也是整个中药行业问题的一个缩影。       业内人士认为,随着新版GMP认证的推进及大限的临近,医药行业或将迎来重新洗牌的契机。  2011年3月开始实施至今,新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。  按照国家食药监总局的要求,新版GMP的认证工作有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其...
发布时间: 2015 - 04 - 16
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经过多年的发展,我国制药包装机械行业在吸收消化国外先进技术的基础上不断创新,如今已初步形成了完整的行业体系。      制药包装机械为包装业提供了重要的技术保障,对包装业的发展起着重要的作用。越来越多的包装业人士认为:包装业的发展出路在于制药包装机械的发展。温度验证       尽管我国的制药包装机械行业起步比较晚,但是经过几十年的发展已经取得了非常不错的成绩。如今在高新科技的推动下,依靠自主创新,逐渐打开了国际市场的大门,发展前景不可估量。温度验证仪      中国自加入世贸组织以来取得了长足的进步,制药包装机械水平提升非常快,与世界的先进水平差距逐渐缩小。随着中国的日益开放,中国的制药包装机械也将进一步打开国际市场。当前中国包装行业在国际同行中的地位明显提高,影响力也越来越大。温度验证系统       据了解,国际先进的包装设备供应商已经大举进入中国的各个生产行业,并仍处于扩张之中,他们的产品以可靠的稳定性、人性化的设计、较高的科技含量等特性征服了很多企业。此种情况下,我国的制药包装机械行业要扬长避短,在不摒弃引进和吸收的基础上,充分重视对设备研发和创新的投入,以更完善的产品系列、...
发布时间: 2015 - 04 - 16
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新版GMP认证已近“尾声”,总体看来全国推行新版GMP认证的过程基本上可以说是98版GMP时的“翻版”:若说招致“心照不宣”的协力抵触绝对是有点过分,但绝大多数制药企业确实对执行GMP缺乏主动性,从始至终都处于相互观望状态,表现出一种“不见兔子不撒鹰”的淡定。     从2006年10月国家药监局拿出新版GMP草案至最终于2010年10月经卫生部部务会议审议通过决定于2011年3月1日起施行,期间历经5年修订、两次公开征求意见。从制订方面讲,不可谓不慎重。在强制执行时,无菌药品又给了一年多的“缓冲”时间,其他类别药品再次多给了一年。留给制药企业认识、理解、消化、准备及实施新版GMP的时间应该说是相当的充足。   有了98版GMP认证的经验和教训后,国家药监局经过充分孕酿、科学计划的一项制药行业的系统工程,为何又重蹈“临近最后限期扎堆过认证”的覆辙?值得我们行业上下一起深思。     在世界各国药品市场“准入门槛”越来越高,行业竞争日益激烈的大环境下,如果说在我国实施GMP没有急制药行业发展之所急肯定有失“偏颇”。若是说在推行时出现了某些问题,没能调动执行GMP的主体—制药企业的主动性,估计没有几个人会反对。     为什么会产生这样的现象?INON研工认为监管部门没能针对企业“所急、所思、所想”加以合理引导是问题产生的根源。   企...
发布时间: 2015 - 04 - 16
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