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新闻 News
随着中国2010新版GMP的颁布和实施,广大制药企业有了更多发展,同时也带来了新的竞争压力,特别是对产品的质量管理有了更高的要求,对许多企业来说,提高产品质量管理,增强企业核心竞争力,顺利通过新版GMP认证工作,迫在眉睫。新版GMP的实施,对药厂制药设备的温度验证工作要求越来越严格,各药厂在温度验证系统性能上要求也越来越严。为满足药企温度验证的需求,市场上出现了不同的温度验证设备,有进口和国产,也有有线和无线温度验证系统之分,各厂家在制造方面,有配套采用热电阻或热电偶来进行温度验证的不同选择,那么药企在温度验证方面是采用热电阻还是热电偶好呢?我们从以下的内容中,可以逐渐摸清这两种产品的特性和优劣。热电偶介绍  热电偶是一种常用的感温元件,它把温度信号转换成热电动势信号,通过电气仪表转换成被测介质的温度。基本原理是两种不同成份的均质导体组成闭合回路,当两端存在温度梯度时,回路中就会有电流通过,此时两端之间就存在Seebeck电动势——热电动势,这就是所谓的塞贝克效应。两种不同成份的均质导体为热电极,温度较高的一端为工作端,温度较低的一端为自由端,自由端通常处于某个恒定的温度下。根据热电动势与温度的函数关系,制成热电偶分度表; 分度表是自由端温度在0℃时的条件下得到的,不同的热电偶具有不同的分度表。在热电偶回路中接入第三种金属材料时,只要该材料两个接点的温度相同,热...
发布时间: 2015 - 06 - 26
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什么是GMP认证?        GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。        GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 INON研工提醒各厂家,做GMP认证应该注意的地方有哪些?       1、现场保持清洁整齐,所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符;不使用的物品尽可能移出现场,绝对不得出现个人生活用品。       2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全,所有需QA签字(如清场合格证)的空白状态卡必须受控,不得随意放置于现场。 ...
发布时间: 2015 - 03 - 27
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随着2014年的结束,无菌制剂企业的新版GMP认证暂告一个段落。据了解,共有1200多家企业获得新版GMP证书。2015年依旧是新版GMP认证之年,有实力的非无菌制剂企业,一定会努力抢在认证大限到来之前完成审批。  本轮新版GMP认证有不少小企业选择退出,而那些已经通过GMP认证的企业在短期内将获得明显的市场优势。  问题主要在软件  一位新版GMP专家曾说过,新版GMP实施的关键是全员意识的转变,要基于整个体系层面考虑问题,基于风险的层面上处理问题,同时建立起有效的文件管理体系,并有效运行,确保产品无风险上市。   新版GMP起草者之一、GMP资深研究专家钟光德说,从目前的情况看,他对新版GMP认证和执行结果还是相当满意的,当年的构想和基本要求已经达到。  新版GMP在提高要求的同时在设计上比较科学,一些有实力的企业通过认证并没有太大难度。 GMP温度验证  无锡华瑞制药副总裁马涛说,他所在的企业主要从事无菌制剂生产,公司的生产线在2000年就已通过GMP认证。“国内的GMP是参照欧盟的做法来设计的,所以2013年申请新版GMP认证的时候只是在软件上进行了一些微调。”  在检查中,也发现了一些共性问题,确定在今年申请新版GMP认证的固体制剂企业当引以为戒。检查发现的主要是软件方面的问题,由于国内企业...
发布时间: 2015 - 03 - 23
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据了解,基础输液是临床使用量最大的产品,但由于利润微薄,研发创新的投入产出比很低,企业进行技术提升的成本短期难以被市场化解,进而阻滞大输液行业质量水平的快速提升。       近20年来,我国输液产品建立并不断提升了生产质量管理规范,生产工艺走过了开放式、半密闭、全密闭、便捷式(双室袋、三腔袋、预灌封注射器)等阶段,产品包装也经历了从玻璃瓶到塑瓶再到软袋的升级变迁。     中国医药包装协会秘书长蔡弘表示,多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。但这么做并不容易,而且更多的掣肘并不是因为技术。     数年前某国内大输液主要生产厂家之一花重资引进德国罗格莱姆BFS生产线及生产技术。这一技术的好处在于单一工序在无菌状态下完成塑料容器的吹制、药液灌装和容器封口三个步骤,可更大程度上保证产品质量安全,减少不溶性微粒混入。       2013年,BFS法生产的大输液产品投产后,市场对这一新技术反应并不热情。全年BFS法生产的大输液产品只销售了700万瓶/袋,而其设计的年生产能力为5000万瓶/袋,最大的阻滞在于药品招标定价环节。目前,价格管理部门将BFS法生产的产品归属于软袋...
发布时间: 2015 - 03 - 20
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根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求;可安全、有效地正常运行和使用;确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求如下:      验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。      深圳市研工科技限公司可以为医药物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务,提供专业温湿度验证报告,验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测机构计量通过的,并提供检测报告复印件作为验证报告的附件。 一、药品GSP验证项目一般分为:1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证 二、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案2、冷藏车温度验证方案3、保温箱、冷藏箱温度验证方案4、药品仓库温湿度验证方案 三、新版GSP验证...
发布时间: 2015 - 05 - 05
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近日,国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉,包括华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中均未能通过,这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市场。据悉,未通过原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等多重问题。温度验证       而国内对医药行业的监管形势也更为严峻。《中国经营报》记者日前从国家食品药品监督管理总局(下简称“国家食药监总局”)获悉,2014年,广东、吉林、安徽等多个省份的五十余家制药企业的药品GMP证书被收回。       据记者粗略统计,被收回GMP证书的制药企业中,大部分为中药生产企业,而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等问题,也是整个中药行业问题的一个缩影。       业内人士认为,随着新版GMP认证的推进及大限的临近,医药行业或将迎来重新洗牌的契机。  2011年3月开始实施至今,新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。  按照国家食药监总局的要求,新版GMP的认证工作有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其...
发布时间: 2015 - 04 - 16
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