冷库温度验证应用案例

日期： 2015-01-28

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温度验证设备：冷库

验证仪器选用：
1、 INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）

2、美国Fluke 9170干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）

3、 INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器（INON研工温度验证系统中的冻干温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。）

验证步骤：
1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
2、探头布置
3、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
4、温度验证合格标准
a、温度稳定性：在保温过程中，库房内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 3℃，且整个过程温度在工艺要求范围内；
b、库房物品穿透温度符合储藏工艺要求。
5、生成报告
确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。
验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。