据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。 国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。 国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》，看来这次国家局是做了充足的准备，确保无菌制剂GMP认证下放后，GMP认证水平不降低，各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。 无菌GMP认证下放早有定论国家局官网于2013年5月15日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（俗称“三定方案”，主要职能、机构设置和人员编制），“三定方案”规定下放的职责就包括：“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。但是，方案并没有给出明确的时间表，该方案发布后不久，有媒体当时发布文章认为，初定时间为2015...
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新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施，在这其中，有两个关键的时间节点，即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企 业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要 求。 按照相关规定，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。 从国家食品药品监督管理总局网站陆续发布的信息来看，截止到今年10月底，根据记者的统计，包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布 收回GMP认证公告及飞行检查情况，以安徽省为例，今年10月份，浙江钱江（谯城）中药材饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片 有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计，全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是，其中超过 六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因，也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。 对中药和中药饮片为代表的企业来说，今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度，对于中药企业的GMP认证...
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质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 一、购进验收标准 连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、GSP或GMP证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。 验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。 二、在店养护标准 出厂的药品经检测合格后即可进入流通领域，在流通环节最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品。如部分药品需储存在4～6℃，若温度过高或过...
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一：为什么药品库房需要做温湿度监测 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。 二：做医药库房温湿度监测的目的 1. 满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定 2. 药品贮存，运输过程中保质保量 3. 无法通过温湿度认证会导致无法正常营业 4. 顺利的通过GSP认证对企业的生产经营很重要 三：针对性的库房温湿度监测系统-温度湿度记录仪 结合医药行GSP、GMP认证的相关规定，INON研工有针对性地推出了医药行业温湿度监测系统，以便协助企业顺利通过相关认证。A600智能温湿度记录仪，由INON研工（深圳市研工科技有限公司）自主研发。仪器采用超大显示屏，可通过显示面板直接观察现场的温湿度变化情况，内置声光报警，高能可充电锂电池，全系列支持打印功能、GSM报警和物联软件一起使用，还具有可实时监测功能。 A600智能温湿度记录仪主要特点：◆ 手机短信报警功能、手机拨号短信报警功能：用户只需通过任意一台手机向记录仪拨号，当记录仪收到拨号后会自行挂断，并且以短信方式将当...
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根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下： （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂...
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年8月下旬，湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标，已整整3年时间。 这次采购条件中加了一条“硬杠杠”：不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面，未获得新版GMP认证的可参加投标，但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格，也没有委托有资质的厂家生产自己的产品，那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴，损失了一个巨大的市场！”谈及此次招标，一药企的负责人这样告诉记者。 所以，通过新版GMP认证，对于企业来说不仅是一场大考，而且是一场“生死时速”的奔跑。 火烧眉毛 湖北省六成企业还没过关 据介绍，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达...
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