针对制药行业温度验证的专业软件

满足FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP 等各国监管法规的所有要求。具有登录和三级权限管理、审计追踪和电子签名功能，保证验证工作的合规性。系统功能模块划分清晰、操作便捷，报告内容丰富齐全、可视化程度高，让用户能够轻松且专业的完成验证。

• 数据完整且安全

数据完整且安全是我们的首要任务。

软件采用先进的安全标准，包括加密技术和访问控制，以保护敏感信息。所有记录的数据，都以安全的、加密的、防篡改的电子记录格式进行存储。

提供安全的自动备份和手动备份功能，以及可选择的备份还原设置，用户可根据需求对整个系统的数据进行备份和还原，也可以单独对重要数据或报告进行备份和还原。

• 符合FDA 21 CFR Part 11

用户管理，三级用户权限管理。系统可以对每个用户设置不同的角色，通过角色权限分配不同的功能和工作流程。 

电子签名，每个用户ID 分配独立且不重复的电子签名，保障电子签名与使用人唯一对应。用户在生成、审核等关键操作时，系统将自动生成电子签名和时间戳等标识，便于识别、跟踪和检索。

审计追踪，系统安全、过程可追溯的基础。软件记录了用户操作过程中的关键日志信息。审计追踪可以根据用户的操作时间和操作类型等进行详细的筛选查询。每一个操作日志信息，包含其详细的操作类型、操作内容及操作时间等。

• 多点校准，可实现单点或多点校准

• 校准模式多样，可以实现手动、半自动或全自动校准

• 全自动校准模式下，可以与标探、干井、液体槽等进行自动通讯，自动完成校准

• 支持无线记录器多段补偿与校准

• 具有后校验功能

• 支持温度、湿度、压力、二氧化碳等多种类型验证，验证通道可以无限扩展

• 支持有线、无线、混合（有线+无线）三种验证方式

• 支持多种验证启停方式

• 可实时运行多台设备的验证，且不限制验证数量

• 有线验证可以实时观测验证数据趋势图、杀死率计算、温度统计计算等

• 无线验证过程中，可以后台运行关闭软件

• 支持温度、湿度、压力、二氧化碳等多种类型验证，验证通道可以无限扩展

• 生成原始不可更改的校准数据和验证数据

• 校准数据可以根据需要拆分成多份报告

• 可对验证数据进行多循环、多阶段划分

• 可对报告展示内容进行灵活筛选，展示重要信息

• 可设置不同参数，针对性计算F0值、FH值、A0值等

• 可计算阶段的冷点、热点、均匀性、波动度等

• 验证报告计算内容全面丰富，满足不同计算需求

• 可对数据进行单独备份与还原

• 可输出PDF、Excel等不同格式文件

• 详细的报告筛选功能