欢迎来到INON研工官网
服务热线: 0755-2955 6666
新闻 News
冻干机验证由于其可以为从事医药和制药领域的人们在工作过程中带来很多便利而越来越为人们所青睐。下面小编就搜集并整理了一些关于优秀的冻干机验证受到人们青睐的一些具体原因列出如下并作说明以供有意者进行相关了解。一、可以使药品在冻干过程中保留更多活性成分和有效成分关于优秀的冻干机验证为何受到人们青睐的第一个原因在于其可以使药品在冻干过程中保留更多活性成分和有效成分。口碑好的冻干机验证由于对冻干机进行了科学合理的验证因而可以使设备在使用过程中有一个更加良好的运行状态,在实际的操作过程中可以将需要冻干的药品中的活性成分和有效成分进行更好的保存。二、可以使冻干机在实际应用中的品质和使用寿命更有保障关于优秀的冻干机验证为何受到人们青睐的第二个原因在于其可以使冻干机在实际应用中的品质和使用寿命更有保障。值得相信的冻干机验证进行验证冻干机的过程同时也是对设备的一次全面的体检过程,因此这一程序不仅可以有效提升冻干机的品质也可以及时发现并检修设备的一些问题,对其进行保养从而提升冻干机的品质和延长其使用寿命。三、符合我国制药机械领域不断扩大的市场需求优秀的冻干机验证受到人们青睐的原因还有这一行为符合我国制药机械领域不断扩大的市场需求。由于我国制药机械领域的不断扩大和医药市场需求的不断增加,进行冻干机验证可以使设备保持一个更加良好的状态投入使用并制造出高质量的药品。综上所述,优秀的冻干机验证受到人们青睐的原因...
发布时间: 2018 - 11 - 29
浏览次数:330
冻干机验证随着冻干机在医药与制药领域的广泛应用而在生产过程中发挥出了其独有的特点。那么冻干机验证都具有什么优点且这些优点又可以惠及哪些方面呢?下面小编就对服务质量好的冻干机验证所具有的优点作一些简要的介绍。一、有利于提高药品检验的合格率和便于药品的养护服务质量好的冻干机验证所具有的优点首先在其有利于提高药品检验的合格率和便于药品的养护。口碑好的冻干机验证由于对冻干机设备进行了验证因而产自该设备的药品能够达到合格的质量标准,在药品的检验过程中能够以一个更高的合格率通过检验环节,同时在出厂后的药品养护环节也能够按照标准的保养要求保持稳定的药性。二、有利于国内药品产业与国际先进的认证标准接轨服务质量好的冻干机验证所具有的优点其次在其有利于国内药品产业与国际先进的认证标准接轨。值得相信的冻干机验证凭借其专业的检验流程可以将冻干机设备的参数校正为标准的统一参数,因此在冻干机的实际使用过程中其生产的医药产品更加符合国际行业规范,从而使得国内药品产业的行业标准和相关认证与国际接轨。三、有利于加速医药企业的整体优化升级和迎来新的历史机遇服务质量好的冻干机验证还有利于加速医药企业的整体优化升级并迎来新的历史机遇。在进行冻干机验证后由于坚持了药品生产的标准认证因此有利于企业坚定原则和整体的优化升级,在激烈的竞争中保持自身优势并在新的历史机遇中站稳脚跟。所以,服务质量好的冻干机验证所具有的优点大致表现为...
发布时间: 2018 - 11 - 29
浏览次数:350
药品生产监督管理办法  (2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章 总 则  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。  第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。  第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;  (四)具有保证药品质量的规章制度。  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定...
发布时间: 2017 - 11 - 22
浏览次数:574
A. 空载热分布测试:INON研工提供一整套的温度验证系统,包括软件、标准温度计、有线或无线温度探头、干井等系统,可对探头进行前校准、后校准,验证记录数据,并提供详细的报告和分析结论。目的:确认灭菌室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性,测定灭菌腔内不同位置的温差 状况,确定可能存在的冷点。测试程序:选择 10 个温度探头,(较大的灭菌器可以选择 15~20 个探头),编号后固 定在水平向和垂直向有代表性的空间内,几何中心和角落应有代表性点,另外有可能的话, 在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口(低温点)放置探头。标准:最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。(用于最终灭菌产品的灭菌 器可能要求更高的温度均匀性,比如±0.5℃。)注意:(1)测温探头尖端不能与灭菌腔的金属表面接触,连接线应与设备密封完好。通常情 况下,冷凝的排水口是设备的最冷点。建议排水口的温度不参与灭菌器的平均温度计算。(2)验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头,控制热探头必须校正。通常 在验证前和验证后全部探头在恒温干井 121 °C 条件下测试(不是三点测试)。(3)探头数量依据灭菌器托盘而定,但为保证热分布测试的代表性,探头必须覆盖被 分化成大致体积一致的整个空间,生产操作中三点必须要求:最冷点的产品探头    柜内自由探头...
发布时间: 2017 - 07 - 26
浏览次数:769
验证行为在日常生活里无处不在,验证技术存在于各行各业当中。对于药品生产企业而言,验证行为是企业定标及达标运行的基础,验证文件则是有效实施GMP的重要证据。企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制,为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲,验证是保证药品质量的根本,必须从法规上强制性加以规定和要求。      一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。最初,旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对验证状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量”为指导思想,强化生产的全过程管理,随即被全球同行吸纳和推广。随着药品质量管理实践的深入,大家逐渐意识到:开发设计是产品质量产生的阶段,产品设计上若存在缺陷,无论制造过程怎样严格,生产出来的产品总是存在“先天不足”,因此,提出了“质量源于设计”(QbD)。 “质量源于设计”(QbD)理念的出现,使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。而验证既是用试验来证实设计可性的过程,也是将设计的设想变成现实的过程。可见,验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产,直至产品退市)全过程和全部细节,逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。基于“质量源于设计”的理念,美国FDA于201...
发布时间: 2017 - 07 - 13
浏览次数:437
随着中国2010新版GMP的颁布和实施,广大制药企业有了更多发展,同时也带来了新的竞争压力,特别是对产品的质量管理有了更高的要求,对许多企业来说,提高产品质量管理,增强企业核心竞争力,顺利通过新版GMP认证工作,迫在眉睫。新版GMP的实施,对药厂制药设备的温度验证工作要求越来越严格,各药厂在温度验证系统性能上要求也越来越严。为满足药企温度验证的需求,市场上出现了不同的温度验证设备,有进口和国产,也有有线和无线温度验证系统之分,各厂家在制造方面,有配套采用热电阻或热电偶来进行温度验证的不同选择,那么药企在温度验证方面是采用热电阻还是热电偶好呢?我们从以下的内容中,可以逐渐摸清这两种产品的特性和优劣。热电偶介绍  热电偶是一种常用的感温元件,它把温度信号转换成热电动势信号,通过电气仪表转换成被测介质的温度。基本原理是两种不同成份的均质导体组成闭合回路,当两端存在温度梯度时,回路中就会有电流通过,此时两端之间就存在Seebeck电动势——热电动势,这就是所谓的塞贝克效应。两种不同成份的均质导体为热电极,温度较高的一端为工作端,温度较低的一端为自由端,自由端通常处于某个恒定的温度下。根据热电动势与温度的函数关系,制成热电偶分度表; 分度表是自由端温度在0℃时的条件下得到的,不同的热电偶具有不同的分度表。在热电偶回路中接入第三种金属材料时,只要该材料两个接点的温度相同,热...
发布时间: 2015 - 06 - 26
浏览次数:1515
地址:中国·深圳·宝安中心区·宝源路168号名优中心 B318
电话:+86 0755-2955 6666
传真:+86 0755-2788 8009
邮编:330520
全国热线  400-032-1588 热线QQ 847176097



X
1

QQ

4

SKYPE 设置

3

阿里旺旺

5

电话号码管理

6

二维码管理

展开