近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉，包括华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中均未能通过，这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等多重问题。温度验证 而国内对医药行业的监管形势也更为严峻。《中国经营报》记者日前从国家食品药品监督管理总局（下简称“国家食药监总局”）获悉，2014年，广东、吉林、安徽等多个省份的五十余家制药企业的药品GMP证书被收回。 据记者粗略统计，被收回GMP证书的制药企业中，大部分为中药生产企业，而飞行检查中所暴露的中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等问题，也是整个中药行业问题的一个缩影。 业内人士认为，随着新版GMP认证的推进及大限的临近，医药行业或将迎来重新洗牌的契机。 2011年3月开始实施至今，新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。 按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其...
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经过多年的发展，我国制药包装机械行业在吸收消化国外先进技术的基础上不断创新，如今已初步形成了完整的行业体系。 制药包装机械为包装业提供了重要的技术保障，对包装业的发展起着重要的作用。越来越多的包装业人士认为：包装业的发展出路在于制药包装机械的发展。温度验证 尽管我国的制药包装机械行业起步比较晚，但是经过几十年的发展已经取得了非常不错的成绩。如今在高新科技的推动下，依靠自主创新，逐渐打开了国际市场的大门，发展前景不可估量。温度验证仪 中国自加入世贸组织以来取得了长足的进步，制药包装机械水平提升非常快，与世界的先进水平差距逐渐缩小。随着中国的日益开放，中国的制药包装机械也将进一步打开国际市场。当前中国包装行业在国际同行中的地位明显提高，影响力也越来越大。温度验证系统 据了解，国际先进的包装设备供应商已经大举进入中国的各个生产行业，并仍处于扩张之中，他们的产品以可靠的稳定性、人性化的设计、较高的科技含量等特性征服了很多企业。此种情况下，我国的制药包装机械行业要扬长避短，在不摒弃引进和吸收的基础上，充分重视对设备研发和创新的投入，以更完善的产品系列、...
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新版GMP认证已近“尾声”，总体看来全国推行新版GMP认证的过程基本上可以说是98版GMP时的“翻版”:若说招致“心照不宣”的协力抵触绝对是有点过分，但绝大多数制药企业确实对执行GMP缺乏主动性，从始至终都处于相互观望状态，表现出一种“不见兔子不撒鹰”的淡定。 从2006年10月国家药监局拿出新版GMP草案至最终于2010年10月经卫生部部务会议审议通过决定于2011年3月1日起施行，期间历经5年修订、两次公开征求意见。从制订方面讲，不可谓不慎重。在强制执行时，无菌药品又给了一年多的“缓冲”时间，其他类别药品再次多给了一年。留给制药企业认识、理解、消化、准备及实施新版GMP的时间应该说是相当的充足。 有了98版GMP认证的经验和教训后，国家药监局经过充分孕酿、科学计划的一项制药行业的系统工程，为何又重蹈“临近最后限期扎堆过认证”的覆辙？值得我们行业上下一起深思。 在世界各国药品市场“准入门槛”越来越高，行业竞争日益激烈的大环境下，如果说在我国实施GMP没有急制药行业发展之所急肯定有失“偏颇”。若是说在推行时出现了某些问题，没能调动执行GMP的主体—制药企业的主动性，估计没有几个人会反对。 为什么会产生这样的现象？INON研工认为监管部门没能针对企业“所急、所思、所想”加以合理引导是问题产生的根源。 企...
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除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。 1．试验材料 (1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。嗜热脂肪芽胞杆菌是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。 (4)O-150℃留点温度计。 2．方法与结果 将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层，则需放10处。 留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。温度验证仪 灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培...
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国家局预计2016年1月1日将无菌GMP认证下放至各省局，配套出台了6个技术指南，分别是： 《无菌药品检查指南》《药品GMP认证申报资料技术审查要点》《药品GMP认证现场检查工作程序》《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》《药品检查机构评估手册》 INON研工为大家提供上述配套技术指南资料下载： 《无菌药品检查指南》《药品GMP认证申报资料技术审查要点》《药品GMP认证现场检查工作程序》《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》《药品检查机构评估手册》 扫一扫，关注INON研工官方微信
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据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。 国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。 国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》，看来这次国家局是做了充足的准备，确保无菌制剂GMP认证下放后，GMP认证水平不降低，各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。 无菌GMP认证下放早有定论国家局官网于2013年5月15日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（俗称“三定方案”，主要职能、机构设置和人员编制），“三定方案”规定下放的职责就包括：“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。但是，方案并没有给出明确的时间表，该方案发布后不久，有媒体当时发布文章认为，初定时间为2015...
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