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新闻 News
年8月下旬,湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标,已整整3年时间。   这次采购条件中加了一条“硬杠杠”:不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面,未获得新版GMP认证的可参加投标,但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证,否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格,也没有委托有资质的厂家生产自己的产品,那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴,损失了一个巨大的市场!”谈及此次招标,一药企的负责人这样告诉记者。   所以,通过新版GMP认证,对于企业来说不仅是一场大考,而且是一场“生死时速”的奔跑。   火烧眉毛 湖北省六成企业还没过关   据介绍,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。   新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达...
发布时间: 2014 - 10 - 26
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目前,中国制药机械行业虽然取得了很大的成绩,但技术水平基本上处于仿制、改进及组合阶段,没有达到创新或超过世界同类产品的水平,现阶段中国制药机械同国外制药机械水平相比要差10-20年。  造成中国制药机械技术水平发展缓慢的主要原因是中国制药机械业的复合人才奇缺,且专业教学水准偏低,药机企业竞相压价,严重影响行业发展等。  制药机械是生产设备,用户关心的不只是价格,更重要的是性价比,药机企业在控制成本的同时不能忽视质量和服务。  GMP认证后,国内制药企业数量虽然减少,但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高,对制药机械的要求也随之提高。国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。  随着药机市场的逐步成熟与规范,药机行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中,规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存。而坚持以质量和服务求生存的企业,经过不断的发展、整合、兼并重组等各种方式和手段,在市场份额中占据重大比例,成为未来药机业的领头羊。       INON研工(深圳市研工科技有限公司)是一家专业从事温度验证系统研发、销售与服务为一体的高科技企业,是制药企业GMP认证服务的专业供应商之一。INON研工从一开始就深知以质量求生存,以市场为导向才是企业发展生存之道。INON研工也一直秉承着质量第一,以质取胜、服务...
发布时间: 2014 - 07 - 30
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目前很多人对冻干机及其温度验证相关知识还不是很了解,在此,深圳市研工科技有限公司为大家介绍冻干机的基本知识及其温度验证知识。一、冻干机简介作为现代生产或者现代实验必不可少的实验室仪器,冷冻干燥机在国内经过了不断的发展,慢慢的取代了传统的烘干干燥、 真空冷冻干燥技术,简称冻干,又称升华干燥,是将含水物料预先冻结,然后使之在真空状态下升华的一种方法。经冷冻干燥的物品,原有的生物、化学特性基本不 变,易于长期保存,加水后能恢复到冻干前的形态,并且能保持其原有的生化特性。因此,冷冻干燥技术在化学工业、生物制品,食品冷冻干燥机等领域得到广泛应用。      冷冻干燥机主要特点:      * 具有样品原位预冻功能;      * 预冻温度低,有利于样品的速冻;      * 超低温冷凝盘管,大大提高其捕水能力,防止水份逃逸到真空泵中;      * 采用进口压缩机制冷机组,性能稳定可靠;      * 采用环保无氟制冷剂,符合国际环保要求;     ...
发布时间: 2014 - 07 - 21
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民以食为天,食以安为先,食品药品作为广大市民日常生活中涉及较为密切的消费品,安全工作尤为重要。      药品在进入消费者手中之前,会经过好几个流程,从生产企业到批发公司到药店,最后才会进入消费者家里。而在这些环节,药品的储存非常重要,药品通常有专门的储存条件,如果储存不当,那药品肯定就有问题。      药品的储存分为几种,常温保存温度在30度以下,阴凉保存温度不超过20度,冷藏保存温度在10度以下。      药品制造和批发企业针对不同药品的储存条件分设若干仓库,每个仓库都有专门的温度湿度监测器,监测到的数据会实时显示在电脑上。电脑每天都需要专人来观察, 保证仓库每个点的温度数据符合药品存储温度。如果发现温度超出它的规定范围值,电脑会发出警报,工作人员就要采取相关的措施来对温度进行及时的调整。      食药监局认为以前药品储存采用人工记录温度,个别商家就有弄虚作假的空间。所以现在药品相关企业一般都是采用温度记录仪对药品仓库的存储温度进行实施的监控和管理,同时企业的温度检测标准要符合国家GMP认证的相关需求。      深圳市研工科...
发布时间: 2014 - 07 - 17
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纵观制药企业间的并购,好的产品一直是各大药企争夺的对象,也是近年来药品制造行业并购的主要趋势。在药品评审速度过慢,新品研发周期长、投入高且风险大的背景下,直接收购现成的品种已经成为企业丰富自身产品线、整合行业资源的捷径。  按照市场上药品目前专注大品种的战略,对于并购仍将以品种为主,主要是看这个品种在它的领域价值有多大,比如是否独家品种,在整个市场的这个领域中有没有机会,占多大市场份额,成长性好不好。   这一思路也为多家药企接受与贯彻。康恩贝近年来的几起收购也都以产品为导向,并且未来还将延续这种并购思路。早在2012年,康恩贝就宣布拟以现金2亿元受让内蒙古伊泰煤炭股份有限公司持有的内蒙古伊泰药业有限责任公司88%的股权。这一并购的目的正是伊泰药业在心血管领域独家拥有的保密品种麝香通心滴丸。  “如果不是政策不允许直接转让品种,我宁愿2个亿只买这个品种。”胡季强告诉记者,麝香通心滴丸既是保密品种又是独家品种,目前要自行研发出这样的品种已十分困难。  不过,好品种难求。“市面上的好品种太少了,有好品种谁不想要,谁又想卖?再考虑到企业自身定位与发展需求,就更难找到合适的品种了,有时候越成熟的企业,越难收到好的品种,还要看机遇。”一家大型制药企业研发总监告诉记者。  事实上,伊泰在获得麝香通心滴丸后,原本也想自己经营,但伊泰的主营业务煤炭与制药领域差别过大,导致伊泰很难将该品种做大,最终...
发布时间: 2014 - 07 - 10
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据中国制药装备行业协会不完全统计,目前有13个发达国家的制药装备商,以及包括美国、德国在内的7个国外制药机械协会在我国设立了代表处。国内共有独(合)资制药机械生产企业20余家,有兴趣或在筹划寻找中国代理的制药机械制造商多达200余家,与2006年相比,外资企业数量增加了5——7倍。  近年来,随着药品质量标准不断提升,我国制药机械市场需求不断扩大,在国内制药机械行业总产值大幅增长的同时,外资企业也大量进入,内外资企业已形成了同场竞技、短兵相接的局面。未来,国内制药机械行业要着力完善标准,提高自律水平,不断提高核心竞争力。      中国制药装备行业协会的数据显示,2012年,该协会统计的277家会员单位产品销售收入为183.73亿元,是2006年的3倍;利润总额为20.27亿元,是2006年的3.6倍;出口交货值为20.34亿元,是2006年的2.8倍,保守估计全行业产值超过200亿元。  我国制药机械起步于上世纪80年代。纵观近30年的发展,该行业具有市场周期性特征,即药机市场发展动力源自于医药产业升级换代。据上述协会负责人介绍,2006年以后,随着1998年版药品GMP认证基本完成,制药机械行业发展曾一度跌入低谷。但是从2010年开始,随着新修订药品GMP认证的实施,制药机械市场再次回暖。  2010年我国医药工业总产值突破1万...
发布时间: 2014 - 06 - 20
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