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新闻 News
药品生产监督管理办法  (2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章 总 则  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。  第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。  第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;  (四)具有保证药品质量的规章制度。  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定...
发布时间: 2017 - 11 - 22
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A. 空载热分布测试:INON研工提供一整套的温度验证系统,包括软件、标准温度计、有线或无线温度探头、干井等系统,可对探头进行前校准、后校准,验证记录数据,并提供详细的报告和分析结论。目的:确认灭菌室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性,测定灭菌腔内不同位置的温差 状况,确定可能存在的冷点。测试程序:选择 10 个温度探头,(较大的灭菌器可以选择 15~20 个探头),编号后固 定在水平向和垂直向有代表性的空间内,几何中心和角落应有代表性点,另外有可能的话, 在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口(低温点)放置探头。标准:最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。(用于最终灭菌产品的灭菌 器可能要求更高的温度均匀性,比如±0.5℃。)注意:(1)测温探头尖端不能与灭菌腔的金属表面接触,连接线应与设备密封完好。通常情 况下,冷凝的排水口是设备的最冷点。建议排水口的温度不参与灭菌器的平均温度计算。(2)验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头,控制热探头必须校正。通常 在验证前和验证后全部探头在恒温干井 121 °C 条件下测试(不是三点测试)。(3)探头数量依据灭菌器托盘而定,但为保证热分布测试的代表性,探头必须覆盖被 分化成大致体积一致的整个空间,生产操作中三点必须要求:最冷点的产品探头    柜内自由探头...
发布时间: 2017 - 07 - 26
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验证行为在日常生活里无处不在,验证技术存在于各行各业当中。对于药品生产企业而言,验证行为是企业定标及达标运行的基础,验证文件则是有效实施GMP的重要证据。企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制,为持续生产出合格药品提供保证。对于药监部门来讲,验证是保证药品质量的根本,必须从法规上强制性加以规定和要求。      一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。最初,旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对验证状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量”为指导思想,强化生产的全过程管理,随即被全球同行吸纳和推广。随着药品质量管理实践的深入,大家逐渐意识到:开发设计是产品质量产生的阶段,产品设计上若存在缺陷,无论制造过程怎样严格,生产出来的产品总是存在“先天不足”,因此,提出了“质量源于设计”(QbD)。 “质量源于设计”(QbD)理念的出现,使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。而验证既是用试验来证实设计可性的过程,也是将设计的设想变成现实的过程。可见,验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产,直至产品退市)全过程和全部细节,逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。基于“质量源于设计”的理念,美国FDA于201...
发布时间: 2017 - 07 - 13
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随着中国2010新版GMP的颁布和实施,广大制药企业有了更多发展,同时也带来了新的竞争压力,特别是对产品的质量管理有了更高的要求,对许多企业来说,提高产品质量管理,增强企业核心竞争力,顺利通过新版GMP认证工作,迫在眉睫。新版GMP的实施,对药厂制药设备的温度验证工作要求越来越严格,各药厂在温度验证系统性能上要求也越来越严。为满足药企温度验证的需求,市场上出现了不同的温度验证设备,有进口和国产,也有有线和无线温度验证系统之分,各厂家在制造方面,有配套采用热电阻或热电偶来进行温度验证的不同选择,那么药企在温度验证方面是采用热电阻还是热电偶好呢?我们从以下的内容中,可以逐渐摸清这两种产品的特性和优劣。热电偶介绍  热电偶是一种常用的感温元件,它把温度信号转换成热电动势信号,通过电气仪表转换成被测介质的温度。基本原理是两种不同成份的均质导体组成闭合回路,当两端存在温度梯度时,回路中就会有电流通过,此时两端之间就存在Seebeck电动势——热电动势,这就是所谓的塞贝克效应。两种不同成份的均质导体为热电极,温度较高的一端为工作端,温度较低的一端为自由端,自由端通常处于某个恒定的温度下。根据热电动势与温度的函数关系,制成热电偶分度表; 分度表是自由端温度在0℃时的条件下得到的,不同的热电偶具有不同的分度表。在热电偶回路中接入第三种金属材料时,只要该材料两个接点的温度相同,热...
发布时间: 2015 - 06 - 26
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目前高精度温度校验炉的应用之下,更好的温度检测和调控的功效达到了更大化的改进。温度校验炉在实际设计的过程之中,也尽可能的规避了外界因素的不确定性,以更好的反应能力和更加稳定的温度校验工效达成了可靠的应用,而下文便针对此类型温度校验性能可靠的原因作出具体分析。 1.先进技术达成了更好应用高精准度的设计效果让此类型温度校验炉的反应更加精确,而其模拟数字控制技术也拥有了更好的稳定性。对于客户而言,将此类型深受顾客欢迎的温度校验炉应用在日常的校验功能之中,则能够借助此类型仪器本身科学的技术达到更好的精准度。此类型优质放心的温度校验炉其本身的温度梯度和负载影响达到了更好的水平,能够在实际的应用中控制仪器实际反应的能力,以更好的溯源性和数据的精准度实现重复式的查验。       2.人机交互分析更快捷大屏幕显示屏的分析和数字键盘的操作,让此类型温度校验炉的操控更加简单直观,而其屏幕所展示的各种数据也能够给予客户更加重要的参考。基于此类型服务完善的温度校验炉相应的信息界面,能够以丰富的信息显示为操控带来更加便利的条件,也能够让其内置的温度仪器和相应温度变化的情况更加直观明显的了解。总而言之此类型温度校验炉的结构设计展现了更好的功能性,而高精准度和便捷性也体现了更优质的技术指标。特别是在近些年来其关键性能的不断改进,让其自动化的校准技术得到了落实。...
发布时间: 2019 - 05 - 29
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第57届(2019年春季)全国制药机械博览会将于2019年4月17日~19日举行,INON研工诚挚邀请您莅临我司展位参观指导。
发布时间: 2019 - 03 - 19
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