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新闻 News
新版GMP认证已近“尾声”,总体看来全国推行新版GMP认证的过程基本上可以说是98版GMP时的“翻版”:若说招致“心照不宣”的协力抵触绝对是有点过分,但绝大多数制药企业确实对执行GMP缺乏主动性,从始至终都处于相互观望状态,表现出一种“不见兔子不撒鹰”的淡定。     从2006年10月国家药监局拿出新版GMP草案至最终于2010年10月经卫生部部务会议审议通过决定于2011年3月1日起施行,期间历经5年修订、两次公开征求意见。从制订方面讲,不可谓不慎重。在强制执行时,无菌药品又给了一年多的“缓冲”时间,其他类别药品再次多给了一年。留给制药企业认识、理解、消化、准备及实施新版GMP的时间应该说是相当的充足。   有了98版GMP认证的经验和教训后,国家药监局经过充分孕酿、科学计划的一项制药行业的系统工程,为何又重蹈“临近最后限期扎堆过认证”的覆辙?值得我们行业上下一起深思。     在世界各国药品市场“准入门槛”越来越高,行业竞争日益激烈的大环境下,如果说在我国实施GMP没有急制药行业发展之所急肯定有失“偏颇”。若是说在推行时出现了某些问题,没能调动执行GMP的主体—制药企业的主动性,估计没有几个人会反对。     为什么会产生这样的现象?INON研工认为监管部门没能针对企业“所急、所思、所想”加以合理引导是问题产生的根源。   企...
发布时间: 2015 - 04 - 16
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除少数培养基只需加热溶解,不需高压灭菌外,大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底,直接关系到试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。  1.试验材料 (1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。嗜热脂肪芽胞杆菌是本法常用的生物指示菌,含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。 (4)O-150℃留点温度计。 2.方法与结果 将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片(以下简称菌片)用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层,则需放10处。 留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前,需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存1℃之间,则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。温度验证仪 灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时,观察颜色变化。如培养基变为黄色,说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活,细菌仍可在培养基中生长,分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色,则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照,不加纸片的空白培...
发布时间: 2015 - 04 - 16
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国家局预计2016年1月1日将无菌GMP认证下放至各省局,配套出台了6个技术指南,分别是: 《无菌药品检查指南》《药品GMP认证申报资料技术审查要点》《药品GMP认证现场检查工作程序》《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》《药品检查机构评估手册》 INON研工为大家提供上述配套技术指南资料下载: 《无菌药品检查指南》《药品GMP认证申报资料技术审查要点》《药品GMP认证现场检查工作程序》《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》《药品检查机构评估手册》 扫一扫,关注INON研工官方微信
发布时间: 2015 - 11 - 25
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据悉,国家局2015年12月底,会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。       国家局近日已向各省局下发了文件,要求各省局做好准备,承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系,完善认证工作程序,加强检查能力建设,保证认证工作质量。       国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》,看来这次国家局是做了充足的准备,确保无菌制剂GMP认证下放后,GMP认证水平不降低,各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。       无菌GMP认证下放早有定论国家局官网于2013年5月15日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(俗称“三定方案”,主要职能、机构设置和人员编制),“三定方案”规定下放的职责就包括:“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。但是,方案并没有给出明确的时间表,该方案发布后不久,有媒体当时发布文章认为,初定时间为2015...
发布时间: 2015 - 11 - 23
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新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施,在这其中,有两个关键的时间节点,即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企 业,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要 求。   按照相关规定,未达到要求的企业,在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。   从国家食品药品监督管理总局网站陆续发布的信息来看,截止到今年10月底,根据记者的统计,包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布 收回GMP认证公告及飞行检查情况,以安徽省为例,今年10月份,浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片 有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计,全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是,其中超过 六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因,也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。   对中药和中药饮片为代表的企业来说,今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度,对于中药企业的GMP认证...
发布时间: 2015 - 11 - 17
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质量是药品的生命,质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品,不但不能治疗人体疾病,反而贻误治病时机,危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺,必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础,基础性工作如果做不好,就很难保证药品质量,也就难以达到方便顾客,保证人民用药安全有效的根本目的。 一、购进验收标准   连锁药店的门店没有购进环节,只是接受总部的配送,按照来货跟踪单和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时,应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核,索取相关资料,包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、GSP或GMP证书复印件,以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全,才可签订合同,实施采购行为。从资质审查上把好关,不能完全提供以上资料的单位一般资信较差,门店不应与这样的单位发生业务。   验收药品时,须逐批对照实货进行外观性状检查,对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查,发现外观异常者,不能验收入店。   二、在店养护标准   出厂的药品经检测合格后即可进入流通领域,在流通环节最重要的工作就是养护,若不注意养护,合格的药品可能就会变成不合格药品。如部分药品需储存在4~6℃,若温度过高或过...
发布时间: 2015 - 05 - 05
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