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新闻 News
我国制药机械发展是“从无到有”时期,走的是整机带动零部件发展的模式,其发展规律是“自上而下”;而现在进入“从大到强”发展阶段,其发展规律是“自下而上”。进入21世纪,是我国药机设备行业发展的黄金时期,也是我国工业战略转型的关键期,而我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧,低水平、无序竞争几乎成为行业标版,主要表现在以下几个方面: 1.低水平复制,同质化严重  由于制药设备技术含量不高,行业准入门槛较低,因此,在我国对制药企业进行gmp认证的时候,制药企业对设备需求大量上扬,使得中小设备企业一夜之间千军齐发。由于多数企业起步低,以仿制国外设备为主,在技术上不求甚高,导致同一产品复制现象严重,影响了整体的技术水平。  以干燥设备为例,国产的干燥设备绝大多数是供应国内市场,很少出口到国外,即使偶尔出口售价也不可观。虽然我国有众多的干燥设备厂,但这些厂主要集中在几个地域里。为什么会造成这种局面,重要的原因之一就是干燥设备便于仿制,几十家甚至近百家生产同一个机型。造成你能做我也能做,你不能做我也不能做。各家的说明书、宣传资料如出一辙,内容惊人地相似,专利产品更是凤毛翎角,造成各厂家无特色产品。众多干燥设备厂生产同一个机型,结果是价格的比拼,成交时不是以设备的技术含量为后盾,而是以价格低廉取胜。  众所周知,干燥设备是以单件设计和单件生产。每一台设备都有一定的智力投入,脑力  劳动伴随...
发布时间: 2014 - 05 - 23
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就目前来看,制药装备发展现状令人担忧,好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧,低水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂,导致玻屑满池的现象较凸起。      有资料批注,1支安瓿折断时,被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按现在的破损率盘算,若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。  有报道称,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮松散易碎,受药液长期浸泡,轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,良多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢,这些设置装备摆设的焊接粗糙,焊缝光洁度差,经由过程与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设,因为密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。   总之,因为设置装备摆设材质结构不妥,所造成的药品生产不对和污染,已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比,差距更为较着。国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺,我们的产品很少应用。  我国目前已有千余个专业制药机械厂,销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp...
发布时间: 2014 - 05 - 12
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新GMP认证已落下第一道帷幕,有数百家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。医药行业洗牌已经来临,仍然存在侥幸心理的药企,或将成为被兼并的对象,未来的医药市场格局将因此改写,虽然形势严峻,但也不乏有洗牌后的机遇。   由于本轮的GMP认证淘汰的力度更大,按照目前通过认证的药企数据来看,约4成的制药企业面临停产、被兼并,甚至其中不乏上市公司旗下企业的身影。虽然国家推进新版GMP认证势在必行。  然而,事实是残酷的,国家主管部门已经强调坚持认证标准不降低,期限不放松的原则,受限于自身发展、实力不济,使得每家企业对新GMP认证态度不一,部分医药企业仍抱有法不责众的侥幸心理,此时不得不进入“生死危局”。同时,新GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求,而且针对新修订GMP要求,企业必将耗资新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。  新GMP为医药企业优胜劣汰、兼并重组提供了历史机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。针对我国药品监管动真格,一些制药企业若想继续生产,就必须靠升级改造方能获得认证。  虽然目前药企面临多重压力,但显然,医药行业整体仍是处于“黄金十年”,这是一个优胜劣汰的过程,任何行业的“盛宴”都不是行业内所有企业的“盛宴”,必然是属于有准备、有能力的“强者”。  而洗牌改造也是对药品生产企...
发布时间: 2014 - 05 - 05
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。  随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。  取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药...
发布时间: 2014 - 04 - 09
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无菌药品GMP过渡期已经结束,但无菌药品GMP认证工作仍在进行。3月10日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告,经过现场检查和审核批准,苏州中化药品工业有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,获得了《药品GMP证书》。与此同时,还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核,正在挂网公示。据悉,今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。 无菌药品认证未结束  “我们会及时组织认证检查,保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求,绝不会降低标准。温度验证仪    从陆续传来的消息看,停产要求正被各地严格执行,地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认,并密切关注停产企业状况,加强监督检查,确保企业在取得GMP证书之前,其无菌药品生产线处于停产状态。  “没有通过认证的企业已全部停产,目前国内市场药品供应充足,停产企业稳定,没有发生任何次生问题;非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说,这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超前谋划,态度坚决,实施工作避免了以往出现的问题。  据悉,2014年,监管...
发布时间: 2014 - 04 - 03
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回首2010年,医药行业提出了“黄金十年”的憧憬与期许。的确,医药行业是不断在扩容,但这股盛宴只属于强者,“黄金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年,无论是从市场竞争层面,还是从政策导向层面,对医药行业而言注定是不平静的一年。也很可能是最后一拨“挖坑行情”,但也许就是这拨行情所挖的坑,大到足以将所有的侥幸者埋葬。卖掉!或许是中小药企2014年的明智选择。温度验证  新版GMP是规范行业的必然要求,也是按行业高标准监管的必须选择。但对中小药企而言,过了新版GMP,不一定能获得“涅磐重生”的机会,但过不了新版GMP则意味着要上了“奈何桥”。  首先,根据有些业内专家估计,年营业收入在5000万左右的药企,如果按行业的平均利润率来测算,该类药企要花费3-5年的税后利润才能完成新版GMP的改造。温度验证仪  其次,在GMP改造认证期间,车间无法正常生产,转而将产品外包生产,而对于产值规模不大且利润微薄的中小药企,面对较繁琐的审批手续,外包生产可能会得不偿失。  截止2013年12月31日这一新版GMP的大限之日,全国仅无菌药企就有523家未能通过GMP认证,占了同类企业近40%。在面对日益严峻的政策及市场环境,不得不提出如下忠告:  1、储备现金,美国在退出量化宽松,不排除会带来一波“通缩”的宏观环境,这时资产价格将大幅下降,现金将变得稀缺,因此,为企业储备现金或许是过冬手段之一;  ...
发布时间: 2014 - 03 - 26
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