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分析我国制药设备的发展现状

日期: 2014-05-12
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      就目前来看,制药装备发展现状令人担忧,好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧,低水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂,导致玻屑满池的现象较凸起。
      有资料批注,1支安瓿折断时,被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按现在的破损率盘算,若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。
  有报道称,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮松散易碎,受药液长期浸泡,轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,良多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢,这些设置装备摆设的焊接粗糙,焊缝光洁度差,经由过程与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设,因为密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 
  总之,因为设置装备摆设材质结构不妥,所造成的药品生产不对和污染,已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比,差距更为较着。国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺,我们的产品很少应用。
  我国目前已有千余个专业制药机械厂,销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp认证使大量设备需要更新换代,为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期,到2004年,企业的数量由原先的300家发展到千余家。 
  然而,随着药品生产企业gmp认证告一段落,千余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000:5000的态势,供大于求,成为内需现状。各制药设备企业纷纷走出国门,寻求商机。

      制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。
  而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的、焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。

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