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冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目

日期: 2015-04-16
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根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定,INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目,其内容如下:

(一)冷库验证的项目至少包括

1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

(二)冷藏车验证的项目至少包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

(四)监测系统验证的项目至少包括:

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

2.监测设备的测量范围和准确度确认;

3.测点终端安装数量及位置确认;

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

 


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