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部分无菌产能遭新版GMP淘汰待售

日期: 2014-03-14
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      目前,国内一大批未通过GMP的无菌生产企业集体停产,制药工业领域的并购再次掀起高潮。依照国家食品药品监督管理总局相关公告,目前已经通过认证的企业基本能够保证我国无菌药品的市场使用需求。研工科技

 

逼走部分低水平产能
  2月18日,CFDA公布了最新一期药品GMP认证公告,65家药品生产企业通过GMP现场检查,我国GMP认证企业数量增至861家。
  而根据CFDA此前公告,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%。按2012年我国药品市场需求估算,目前我国已通过新GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%,完全能够满足市场需求。
  从品种分析,《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个,全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个,已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个,均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种也已完成了产品储备。总体来看,能够有效保证药品市场供应。温度验证
  目前,未通过认证的企业一部分由于生产安排、施工改造未完成等原因,仍在组织申请认证工作,另一部分则准备进行资产售卖。业界预计2014年下半年需要认证的企业基本都会完成。温度验证仪
  新GMP对注射剂的要求提高,对原来生产任务不饱满、生产设备落后、本身实力就不够的企业来说,确实是一个比较大的挑战。

 

甩包袱和扩张的契机
   趁新GMP改造之机,目前国内一部分企业正忙着大举并购,另一部分企业则赶紧脱手非主营资产,轻车赶路。
   比如,在近年大药企对外跑马圈地而其始终着重内部改革的广药集团,近日终于对外表达扩张的野心,称将利用新GMP认证到期的时机在3~4年内并购20~30家药企,近期以注射剂和生物制药为主要目标,将集中力量开展生产批文购买和并购工业企业,目前正与十多家企业在洽谈;亚宝药业则公告,要将未通过新GMP的子公司亚宝北中大公司进行出售。
   GMP设计组专家成员、浙江海正药业副总经理王卫兵说,企业收购主要与公司发展策略有关,目前仍会以产品批文为目标,而原来的生产不饱满、改造和新建的投入和产出比之间不成比例的产品,在产能相对过剩的环境下继续再投巨资进行改造的意义不大,或者该产品领域不是企业战略发展核心方向的产品,就会借此机会进行调整。不过王卫兵同时也提出,产能相对过剩的现状并不会因新GMP实施而明显改变,行业竞争仍然会非常激烈。
  “更为有效的措施是上市许可和生产许可捆绑政策的放开,如此会更有效地刺激行业盘活资产,加速行业淘汰,这是业界呼吁较为强烈的事情,希望正在修订的《药品管理法》会在上市许可人制度方面有所突破。”王卫兵说。深圳市研工科技有限公司官方网站:http://www.inon.com.cn

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