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食药总局坚持认证标准 不降期限不放宽

日期: 2014-03-11
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      国家食品药品监督管理总局发布的信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。
  所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,自2011年3月1日起开始执行。与老版GMP相比,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。温度验证

  针对新修订的GMP要求,企业必须投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。 
  按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。
  据统计,目前全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。这也就意味着,还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。温度验证仪
  据了解,血液制品和疫苗这两个细分行业由于毛利率较高,企业多有资金实力进行改造,因此大多数企业已经通过新版GMP认证。而众多注射剂类企业则成为“困难户”,没有通过新版GMP认证。 
  此外,一位行业观察人士表示,相当一部分尚未认证的药企并非不想认证,只不过认证成本相对较高,包括改造生产线、规范生产流程等直接成本,以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。据了解,自去年下半年以来,来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声便越来越高。不过,食药总局坚持认证标准不降低,同时期限不放宽。深圳市研工科技有限公司官方网站http://www.inon.com.cn

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