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新闻 News
3月10日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告,经过现场检查和审核批准,43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,获得了《药品GMP证书》。与此同时,还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核,正在挂网公示。无菌药品GMP过渡期已经结束,但无菌药品GMP认证工作仍在进行。据悉,今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。 无菌药品认证未结束    “我们会及时组织认证检查,保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求,绝不会降低标准。温度验证      从陆续传来的消息看,停产要求正被各地严格执行,地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认,并密切关注停产企业状况,加强监督检查,确保企业在取得GMP证书之前,其无菌药品生产线处于停产状态。    “没有通过认证的企业已全部停产,目前国内市场药品供应充足,停产企业稳定,没有发生任何次生问题;非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说,这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超...
发布时间: 2014 - 03 - 18
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目前,国内一大批未通过GMP的无菌生产企业集体停产,制药工业领域的并购再次掀起高潮。依照国家食品药品监督管理总局相关公告,目前已经通过认证的企业基本能够保证我国无菌药品的市场使用需求。研工科技 逼走部分低水平产能  2月18日,CFDA公布了最新一期药品GMP认证公告,65家药品生产企业通过GMP现场检查,我国GMP认证企业数量增至861家。  而根据CFDA此前公告,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%。按2012年我国药品市场需求估算,目前我国已通过新GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%,完全能够满足市场需求。  从品种分析,《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个,全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个,已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个,均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种也已完成了产品储备。总体来看,能够有效保证药品市场供应。温度验证  目前,未通过认证的企业一部分由于生产安排、施工改造未完成等原因,仍在组织申请认证工作,另一部分则准备进行资产售卖。业界预计2014年下半年需要认证的企业基本都会完成。温度验证仪  新GMP...
发布时间: 2014 - 03 - 14
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国家食品药品监督管理总局发布的信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。  所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,自2011年3月1日起开始执行。与老版GMP相比,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。温度验证  针对新修订的GMP要求,企业必须投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。   按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在2013年年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。  据统计,目前全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,占66%;其中855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占60.3%。这也就意味着,还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。温度验证仪  据了解,血液制品和疫苗这两个细分行业由于毛利率较高,企业多有资金实力进行改造,因此大多数企业已经通过新...
发布时间: 2014 - 03 - 11
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